技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
PIC/Sが要求する製薬用水管理・環境微生物管理方法
無菌医薬品ガイドラインから読み解く
PIC/Sが要求する製薬用水管理・環境微生物管理方法
～WHO/3極基準の比較と維持管理方法を解説～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、JP17動向やEPの注射用水製法、超濾過法を許容決定などについて解説し、製薬用水の品質管理、アラート・アクションレベルの設定と科学的管理手法について詳解いたします。
開催日
- 2017年8月28日(月) 10時30分 ～ 16時30分
修得知識
- 既出ガイドラインからPIC/Sが求める製薬用水・微生物管理手法
- 2017年内発出予定 “EU-PIC/S Annex 1 (無菌医薬品)” 改訂ガイドライン
プログラム
WHO Technical Report Series, No.970, Annex 2が2012年に出たが、医薬品開発から製造まで、施設の保全や製剤の品質管理においても欠かせない製薬用水のGMPに関して記述されている。
このWHOの製薬用水のGMPはPIC/Sの査察で基本的資料として参考にしているもので、EU – GMPにおける製薬用水の規制要件と三局薬局方およびICHとの関連づけ、それらとの比較やその解釈、歴史的背景から製造設備の維持管理などを解説する。
製薬用水および空調などにおける菌管理は、医薬品製造における最重要な事項であり、過去の査察において、この二つの管理項目は必須の確認対象tなっている。
本講では、今春のJP17の改正を含め、EPが注射用水の製法をUSP及びJPに調和させ、超濾過法を許容することが決定した。これに対応して日米欧三局方の関連条項と合わせてWHOの製薬用水の製法と管理の要点を詳説する。
さらに、2017年中にEU – PIC/S Annex 1 (無菌医薬品) の改訂ガイドラインが発出される予定で、演者はワシントンで2017年9月に開催されたPDA/FDA Joint Regulatory Conferenceに参加した時の本改訂版に関する講演内容を解説する。
- 製薬用水とクリーンルームの空調の管理基準:WHOおよび三極の基準比較
- 水質およびクリーンルーム内の規格
- 用水精製システム
- 貯水および配水システム
- 製薬用水システムのバリデーション
- クリーンルームの清浄度保持とバリデーション
- 製薬用水と空調設備の管理と維持
- WFI製造法と今後の超濾過法の考え方
- 設備の設計留意点
- 製薬用水と空調設備と付帯設備の特徴
- 関連設備の維持管理:ルージュの発生とその種類別対応
- サニテーション
- 製薬用水の品質管理
- 微粒子管理
- 菌とエンドトキシンの管理
- バイオバーデン管理
- サンプリングおよび迅速測定法
- アラート・アクションレベルの設定と科学的管理手法
- 製薬用水の管理装置
- 導電率計
- TOC計
- 流量計
- 蛍光染色法を含む新技術による迅速菌管理法
- 査察時の製薬用水およびクリーンエリア清浄度に関する必須準備項目と留意点
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
:
22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
- 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
- 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/6/24 | 再生医療等製品/細胞治療製品における規制要件の理解と申請書作成のポイント | オンライン | |
| 2025/6/24 | 開発候補品の想定薬価検討と有効な薬価申請資料作成・交渉戦略のポイント | オンライン | |
| 2025/6/24 | 再生医療等製品/細胞加工物の製造・品質管理 (GCTP省令) における施設・製造管理とPMDAによる指摘事例を踏まえた査察準備と対応 | オンライン | |
| 2025/6/24 | グローバル申請を見据えたCTD-Qの作成と各セクションの記載内容のポイント | オンライン | |
| 2025/6/24 | 体外診断薬の開発・事業化戦略と期待される要素技術 | オンライン | |
| 2025/6/24 | 化粧品品質安定性試験の実例を用いた試験の進め方と自社基準の設定 | オンライン | |
| 2025/6/24 | DMF/モジュール3 (M3) CTD各ファイルの書き方と事例 | オンライン | |
| 2025/6/25 | GMP基礎 (全2日間講座 / 2日目) | 東京都 | 会場 |
| 2025/6/25 | 非臨床試験における統計解析入門 | オンライン | |
| 2025/6/25 | 再生医療等製品における事業性評価の進め方と注意点 | オンライン | |
| 2025/6/25 | 信頼性基準適用試験におけるデータ取得時の留意点と海外施設・海外データ活用時の信頼性保証 | オンライン | |
| 2025/6/25 | GMP省令等の要求するバリデーションの立案・実施と適格性評価の留意点 | 東京都 | 会場・オンライン |
| 2025/6/25 | 医薬品 洗浄バリデーションセミナー | オンライン | |
| 2025/6/26 | 医薬品売上予測でのExcel活用テクニック | オンライン | |
| 2025/6/26 | 再生医療等製品における事業性評価の進め方と注意点 | オンライン | |
| 2025/6/26 | 非GLP試験における信頼性確保 (レベル) | 東京都 | 会場・オンライン |
| 2025/6/26 | QA部門における製造記録・試験検査記録の照査の内容・視点と報告書作成の留意点 | オンライン | |
| 2025/6/26 | 医薬品の早期開発・承認取得を目指した薬事戦略の進め方と効果的なPMDA相談の活用術 | オンライン | |
| 2025/6/26 | バイオ医薬品における分析法バリデーション | オンライン | |
| 2025/6/27 | 医薬品製造におけるPDE (ADE) ・OELの算出とその活用 | オンライン |
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/1/28 | 造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方 |
| 2012/3/29 | 治験中 / 市販後における3極安全性情報の収集・報告・評価実務と相違 |
| 2012/3/13 | 超入門 GMP基礎セミナー |
| 2012/3/5 | 育毛剤・発毛剤 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2012/2/16 | システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法 |
| 2012/2/14 | LIMS導入に関する導入の留意点セミナー |
| 2012/2/9 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
| 2012/1/20 | 24年度診療報酬改定におけるDPC評価の全貌 |
| 2011/12/22 | 光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術 |
| 2011/12/14 | QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー |
| 2011/12/10 | 製薬大手5社 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2011/11/7 | eCTD申請 「－ここまで身近になったeCTD申請－」 |
| 2011/9/1 | 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き |
| 2011/8/29 | グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法 |
| 2011/8/24 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座 |
| 2011/8/3 | 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
| 2011/7/10 | 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2011/7/5 | 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針 |