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注射剤製造所における検査員のための異物・外観目視検査入門講座

注射剤製造所における検査員のための異物・外観目視検査入門講座

オンライン 開催

概要

本通信講座では、検査員に必要な基礎知識から検査結果の活用方法まで解説いたします。
全3回の講座を通して異物・外観目視検査員の教育をこの講座で行えます。

開催日

  • 2017年8月25日(金) 10時00分 2017年12月25日(月) 18時00分

修得知識

  • 医薬品に求められる品質
    • 注射剤の外観検査の実態を把握し、製品品質の向上のために、医薬品の要求品質の明確化の考え方を解説
  • 外観目視検査に求められるもの
    • 医薬品の要求品質に基づき、外観目視検査の手順を解説
  • 外観目視検査結果の活用
    • 外観目視検査の結果を、工程改善、コストダウンのために評価、解析する手順について解説
  • 第1講
    • 医薬品の剤形と注射剤の特殊性
    • 知っておくべき異物の種類
    • 異物混入ルート
    • バイアル瓶等の資材から想定される異物
    • 異物による自主回収事例
  • 第2講
    • 外観目視検査手順 (手順の重要性)
    • 教育訓練と認定制度
    • 検査環境
    • 検査基準の設定
  • 第3講
    • 注射剤の製造方法の理解
    • 注射剤の製造工程から想定される異物
    • 異物トレンド解析
    • 生体由来異物対策
    • 自動検査システム
    • 抜き取り検査 (AQL) による妥当性評価 (サンプリング方法含む)

プログラム

第1講 医薬品に求められる品質

 異物混入を原因とする医薬品の回収は、各社の様々な取り組みにも係わらずなくなることはない。本講座では、注射剤の外観検査の実態を把握し、製品品質の向上のために、医薬品の要求品質の明確化の考え方を解説する。

  1. 医薬品の特性
    1. 医薬品の社会的使命
    2. 医薬品の製造に関わる全ての人が目指すべきこと
  2. 医薬品に求められる品質
    1. 医薬品の多様性 (剤形)
    2. 注射剤の特殊性
    3. 異物の分類
    4. 外観不良はどこで発見されるのか
    5. 品質情報の集計
    6. 行政の実施する収去とは
    7. 日本品質
  3. 医薬品の回収事例から見る望ましくない不良
    1. 医薬品等の回収について
    2. 医薬品の回収事例
    3. 残念な自主回収
  4. GMP遵守による医薬品の品質確保
    1. GMPとは
    2. GMPソフトとハード
    3. GMPの三原則
    • 演習問題・添削

第2講 外観目視検査に求められるもの

 医薬品の要求品質に基づき、外観目視検査の手順を解説する。また、外観目視検査が単なる不良品の排除を目的とするだけでないことや、外観目視検査員に対する教育訓練 (認定制度) についても解説する。

  1. 要求品質の明確化
    1. 日本薬局方の異物基準
    2. 注射剤の異物の定義 (考え方) の推移
    3. USP<1790>注射剤の目視検査
  2. 外観目視検査手順
    1. 目視検査実施手順書
    2. 手順の重要性
    3. 検査環境 (照度他) と目休め
    4. 不良見本等の管理に関する行政 (PMDA) の指摘事例
  3. 目視検査員の教育訓練
    1. 教育訓練の必要性
    2. 教育訓練項目
    3. 認定制度 (認定とその更新)
    4. 目視検査員の特性把握
  4. 外観目視検査に関する質問事項と回答例
    • 異物サイズに関するもの
    • 検査基準に関するもの
    • 教育訓練に関するもの
    • 認定制度に関するもの
    • 異物サンプルの作製に関するもの
    • 資材由来の異物管理に関するもの
    • 製造委受託における異物基準の設定に関するもの
    • 演習問題・添削

第3講 外観目視検査結果の活用

 外観検査により、異物混入品、不良品を排除することは、市場への流出を防止するという面からは、最後の砦である。しかし、外観検査により得られる不良情報は、原材料の良否、製造工程の適格性を反映するものである。そこで、外観目視検査の結果を、工程改善、コストダウンのために評価、解析する手順について解説する。

  1. 注射剤の製造工程
    1. 最終滅菌注射剤
    2. 無菌操作法による注射剤
  2. 注射剤の製造工程で発生する不具合
    1. 洗浄/滅菌工程
    2. 充填/密封工程
    3. 搬送工程/包装工程
    4. 容器完全性 (密封状態検査)
  3. 表示に関する不具合
  4. 流通過程で発生する不具合
  5. 医療現場で発生する不具合
  6. 外観目視検査結果の評価と解析
    1. 異物のトレンド分析
    2. 異物ライブラリの考え方
    3. 異物調査・改善の手順
    4. 検査方法の見直し
    5. 生体由来異物対策
      • 防虫対策
      • 毛髪 (体毛) 対策
    6. 異物発生源となる箇所
  7. 自動検査システム
    1. 注射剤用自動検査機の例
    2. 抜き取り検査 (AQL) による妥当性評価
    3. 抜き取り検査におけるサンプリング
    • 演習問題・添削

講師

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 28,500円 (税別) / 30,780円 (税込)

スケジュールの概要

  • 2017年8月25日 (予定)
    • 第1講 開講 (テキスト到着予定)
  • 2017年9月25日 (予定)
    • 第1講 演習問題解答提出締切
    • 第2講 開講 (テキスト到着予定)
  • 2017年10月25日 (予定)
    • 第2講 演習問題解答提出締切
    • 第3講 開講 (テキスト到着予定)
  • 2017年11月27日 (予定)
    • 第3講 演習問題解答提出締切
  • 2018年1月中旬 (予定)
    • 修了証発行

複数名同時受講の割引特典について

  • 1口 3名様まで 52,250円(税別) / 56,430円(税込) で受講いただけます。
  • 4名様以上でお申込みの場合、1名あたり 18,810円(税別) / 20,315円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 28,500円(税別) / 30,780円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 52,250円(税別) / 56,430円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 52,250円(税別) / 56,430円(税込)
    • 4名様でお申し込みの場合 : 4名で 71,060円(税別) / 76,745円(税込)
  • 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
  • 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。

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