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リスクに基づくペストコントロールの実際とPIC/S・GMP/GDPをふまえた頻出査察/監査指摘事項
リスクに基づくペストコントロールの実際とPIC/S・GMP/GDPをふまえた頻出査察/監査指摘事項
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東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、EU GDPを中心に最新傾向に基づく欧米の概念を解説するとともに、ペストコントロールプログラムと、プログラムの作成から再評価のポイントについて詳解いたします。
開催日
- 2017年7月31日(月) 10時30分 ～ 16時30分
修得知識
- ペストコントロール (防虫管理) の考え方と実際
- ペストコントロールプログラムの開発手順
- 規制当局からの指摘と、その背景にある考え方
- 品質リスクアセスメントの適用
- 監査人材の適格性評価の重要性
プログラム
国内外規制当局による査察や海外メガファーマからの監査に於けるペストコントロールに対する指摘は、GMP等の規範に基づく施設設備の適格性と文書化に係る指摘に加え、リスク評価と科学的根拠を拠り所として構築された管理プログラムが求められる傾向にある。
今回は規制当局からの指摘事例と海外メガファーマからの監査事例を振り返りながら、プログラムの構築・再評価とこれ携わる要員の適格性評価の要点について解説する。
- 医薬品製造事業所にありがちなペストコントロールプログラムに係る課題
- 特定の昆虫の制御
- 査察、監査対応
- 購買評価
- 工場従事者への教育訓練
- 査察・監査でのできごと
- 指摘事例
- プログラム開発に必要な基礎知識 (昆虫類の侵入・繁殖の要素)
- 昆虫類の生態
- 昆虫種による侵入・繁殖の違い
- 鍵となる生態情報と防除のパラメータ
- 査察・監査に有効なペストコントロールプログラムの開発手順
- 開発チームの組織化
- 立地環境の把握
- 施設の把握
- 管理対象となる昆虫類の抽出
- 管理対象となる昆虫類の生態情報等の収集と整理
- リスクアセスメント
- 管理手段の選択
- サンプリング資機材の選択
- 許容値の設定
- 監視/基準逸脱時の処置の設定
- 管理プログラムの改善
- 管理プログラムの文書化
- ペストコントロールに係るサプライヤー監査 (倉庫・配送センター、サービスプロバイダに対する監査)
- 監査事例
- 従事者への周知・教育/その手法
- 監査員の適格性評価
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
:
22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
- 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
- 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
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