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PIC/S GMP査察・監査事例/指摘事項とデータインテグリティ対応

PIC/S GMP査察・監査事例/指摘事項とデータインテグリティ対応

～QCラボ編 / 製造管理編 / コンピュータ化システム編 / 品質システム編～
東京都 開催 会場 開催
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開催日

  • 2017年7月27日(木) 13時00分 ～ 16時30分

プログラム

　データインテグリティの各国ガイドライン、規制当局査察での指摘事例、PIC/S GMP等に基づくGMP監査での指摘事例について紹介する。

  1. データインテグリティとは?
    • Data Integrity 問題の経緯と影響
    • Data Integrity ガイダンス
    • Data・Meta data (メタデータ)
    • Data lifecycle (データライフサイクル)
    • ALCOAの原則
  2. データインテグリティに関するガイドライン
    • PIC/S GMP ガイドライン (ドラフト)
    • その他の規制当局 (FDA, MHRA,WHOなど) のガイドライン
  3. 規制当局査察におけるデータインテグリティの指摘事例
    • QCラボ編
    • 製造管理編
    • コンピュータ化システム編
    • 品質システム編
  4. 弊社GMP監査におけるデータインテグリティの指摘事例
  5. 今後の対応
    • Data integrity問題への対応
    • 生データや元データの取扱いへの対応
    • 質疑応答・名刺交換
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講師

  • 森 一史 氏
    株式会社ヨッシャン
    代表取締役
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会場

芝エクセレントビル KCDホール
東京都 港区 浜松町二丁目1番13号 芝エクセレントビル
芝エクセレントビル KCDホールの地図
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 38,000円 (税別) / 41,040円 (税込)
複数名
: 20,000円 (税別) / 21,600円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 20,000円(税別) / 21,600円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,000円(税別) / 41,040円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 40,000円(税別) / 43,200円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 60,000円(税別) / 64,800円(税込)
  • 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
  • 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
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