技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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(2017年6月30日 10:30〜12:30)
(2017年6月30日 13:15〜14:45)
画期的な新薬の開発が困難になってきた現在、そのビジネスモデルも変わろうとしている。ブロックバスター品目を大量生産する時代は終了しつつあり、多様な品目を効率的に製造することで、生産コストを抑制する動きが進んでいる。これに起因して医薬品製剤の製造プロセスも従来のバッチ型の生産方式から、連続生産方式への転換が始まっている。
そこで、本講座では、連続生産の利点と課題、連続生産に関する国内外の動向、そして連続生産の将来展望について解説する。
(2017年6月30日 15:00〜16:30)
製剤を中心とした医薬品製造では、連続生産方式への転換が課題となっており、それには従来以上のプロセス理解と製品品質の管理戦略に加えて、リアルタイムの工程監視制御が必要となる。
これは、製造プロセスの設計段階から品質をプロセス内に作りこむQbDのアプローチと、製造プロセスの重要特性をリアルタイムに計測・解析・管理するPATの導入を促進するものである。
連続生産は、短いリードタイムとオンデマンド生産能力を有するため、より柔軟かつ迅速に市場の変化に対応が可能となる。連続生産システムの構築に必要な技術戦略について解説する
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2012/2/9 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
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2011/12/10 | 製薬大手5社 技術開発実態分析調査報告書 |
2011/11/7 | eCTD申請 「-ここまで身近になったeCTD申請-」 |
2011/9/1 | 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き |
2011/8/29 | グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法 |
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2011/7/10 | 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書 |
2011/7/5 | 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針 |
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