技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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品質リスクはICH Q9でリスク対策が紹介されていますが、一番効果的なリスク対策は実際に起きている品質リスクから学び、それが自社/委託先製造所で起きないことを確認することです。
品質リスクで絶対に避けることは健康被害を避けることです。健康被害に影響するのは意図的な犯罪行為と表示ミスです。そして、その次に避けたいことは、欠品です。欠品に大きくかかわるのが製品回収です。そのためにいかにして製品回収を防ぐかが重要な対策になります。GMPを十分やっていたが製品回収になっているケースが多々あります。GMPをやっていれば製品回収にならないとの考えは絵に描いた餅です。製品回収を防ぐ手立てが必要です。
PMDAの最近の動向を見ていると、GMP不備を指摘しています。その結果新製品の上市が遅れるまた、製品回収になるケースが増えています。それをいかに防ぐかについても紹介します。
GMPをしっかり行い、製品回収を防ぐ仕組みを作っても、意図的にそれを守らない (犯罪) 、また隠蔽/偽証を行ってしまうと新たな品質問題を起こすことになり、今の品質保証の仕組みでは防ぐことは不可能です。犯罪/隠蔽/偽造を防ぐ風土創りとマネイジメント、それを防ぐ仕組みについても言及します。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/8/8 | CSV超入門 | オンライン | |
2024/8/8 | バイオ医薬品における申請をふまえたCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座 | オンライン | |
2024/8/8 | 次世代抗体における特許戦略の構築と新たな視点 | オンライン | |
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2024/8/8 | 再生医療等製品・遺伝子治療用製品の製造・品質試験の実際と未来 | オンライン | |
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2024/8/13 | 滅菌製品および無菌医薬品における微生物試験の実務とバリデーションのポイント | オンライン | |
2024/8/15 | 三極 (日米欧) の規制・承認体制に基づいた治験薬GMPのポイントと設備管理・適格性評価 | オンライン | |
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