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GMP医薬品工場建設 (計画・設計・施工)およびバリデーションのポイント
GMP医薬品工場建設 (計画・設計・施工)およびバリデーションのポイント
～プロジェクトマネジメント入門 / 建設を実現するための品質・コスト・スケジュールのマネジメント手法～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、GMP医薬品工場の建設について、計画・設計・施工・プロジェクトマネジメント・バリデーションの観点から、現役のプロジェクトマネージャーがわかりやすく解説いたします。
開催日
- 2019年7月22日(月) 12時30分 ～ 16時30分
修得知識
- 医薬品工場建設プロセスの全体像
- GMP適合のための建築・建設設備の知識
- バリデーションに関する知識
- 工場建設のプロジェクトマネジメントに関する知識
プログラム
最新のGMP基準の工場建設には、施設のハード・ソフト両面から様々な要求事項への適合が求められています。GMP基準の要求事項に適合するための計画・設計・施工のポイント、バリデーションのポイント、これらを実現するための品質・コスト・スケジュールのマネジメント手法など、医薬品工場建設に携わる現役のプロジェクトマネージャーから、最新の具体的な事例を交えて、わかりやすく実践的な知識が学べます。
- 担当企業紹介
- 会社概要
- プロジェクト実績
- コンストラクション・マネジメント方式とは?
- GMP準拠の医薬品工場建設のポイント
- GMP適合施設について
- 工場施設建設の留意点
- 計画地におけるコストインパクトのポイント
- 計画地周辺の地質について
- バイオ製造施設計画及び施工上の留意点
- ゾーニングのポイント
- 人、物の動線
- 建築施工上のポイント
- 設備計画及び施工上の留意点
- 電気設備計画のポイント
- 空調設備計画のポイント
- 省エネルギー計画について
- 医薬品工場の省エネルギーについて
- 査察対応について
- バリデーションのポイント
- バリデーションとは
- バリデーションが必要な場合
- バリデーションの種類
- 適格性評価の内容
- VMPについて
- 適格性評価の対象と分類
- リスクアセスメントの実施
- システムインパクトアセスメント手法の概要
- リスクアセスメントシートの作成事例
- DRの実施
- GMPチェックシートの作成事例
- DQ・IQ・OQについて
- バリデーション書類の書き方
- CSVについて
- バリデーションとは
- 建設プロジェクトのマネジメント手法と具体的事例
- 医薬品工場建設プロセス
- 基本構想・基本計画段階
- 施設ニーズ・機能の検討
- 基本構想・基本計画作成
- 全体スケジュール検討・作成
- 事業予算の作成
- 調達段階
- 発注方式検討
- EPC方式
- デザインビルド方式
- 設計施工分離方式
- コストオン方式等)
- 選定方式・選定方法の検討
- RFI等の実施
- 契約交渉
- 発注方式検討
- 設計・施工段階
- 追加変更管理
- 予算管理
- VE (バリューエンジニアリング) /CD検討
- 各種検査対応
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)
案内割引・複数名同時申込割引について
R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
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- R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 43,750円(税別) / 47,250円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 46,278円(税別) / 49,980円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 69,417円(税別) / 74,970円(税込)
- R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 46,278円(税別) / 49,980円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 92,556円(税別) / 99,960円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 138,833円(税別) / 149,940円(税込)
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