技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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新規保険適用は薬事承認と異なりその結果を見通すことが極めて困難である。関連する通知は数本でありかつその情報は乏しく表層的である。適用審査には不文律としての重要なルールが存在しており、実際に手がけてみて当初の思惑が大きく外れ、慌てる場面が多々あるものと思われる。
本講ではC区分申請における償還価格の予測方法、製品価値に対する適正な償還を得るために為すべきことについてこれまでの保険適用活動で得られた実務的ノウハウを解説する。またEXCELを用いた原価計算のシミュレーション演習、A2、B区分申請の申請実務を取り上げる。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/5/28 | QMSR徹底解説 (初級講座) | オンライン | |
2024/5/29 | CO2分離回収技術に関連したプロセスおよびコスト計算の基礎と実例 | オンライン | |
2024/5/29 | 医薬品と医療機器の早期承認取得のためのPMDA戦略策定のポイント | オンライン | |
2024/5/29 | 欧州医療機器規則 (MDR) において要求されている市販後活動とその要求事項 | オンライン | |
2024/5/29 | 医療機器開発の為の生物学的安全性評価の基礎と評価手法 | オンライン | |
2024/5/29 | 医療機器開発のための医療ニーズ/情報収集と開発戦略のポイント | オンライン | |
2024/5/29 | 検定・推定 (主に計数値) | オンライン | |
2024/5/29 | 再製造単回使用医療機器 (R-SUD) 規制の理解と承認申請に向けた方策について | オンライン | |
2024/5/30 | ISO 13485:2016が要求する医療機器サンプルサイズの根拠を伴う統計学的手法 (Bコース 実務編) | オンライン | |
2024/5/30 | プレフィルドシリンジ製剤の設計開発と材質特性・規制から見る課題解決 | オンライン | |
2024/5/30 | 医薬品・医療機器包装における3極 (日欧米) 法規制の比較と申請書記載方法 | オンライン | |
2024/5/31 | 樹脂のレオロジー特性の考え方、成形加工時における流動解析の進め方 | オンライン | |
2024/6/3 | 医療機器・プログラム医療機器の保険戦略 | オンライン | |
2024/6/3 | 化粧品・医薬部外品・洗剤・雑貨商品開発のための効率的なデータ管理 | オンライン | |
2024/6/3 | 管理図 | オンライン | |
2024/6/4 | Excelを用いて体験する伝熱工学 | オンライン | |
2024/6/4 | 欧州医療機器規則 (MDR) において要求されている市販後活動とその要求事項 | オンライン | |
2024/6/5 | 撹拌・混合の基礎と最適化・設計およびスケールアップからトラブル対策まで | オンライン | |
2024/6/5 | 事例・Excel演習で学ぶ管理図の作成方法と合理的なOOTの判断方法 | オンライン | |
2024/6/6 | EOG滅菌のリスク (安全性・品質) と代替滅菌法事例 | オンライン |
発行年月 | |
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2024/4/30 | 生体センシング技術の開発とヘルスケア、遠隔診断への応用 |
2024/3/29 | 生体吸収性外科材料の使い方と新しい材料の有用性 |
2022/12/31 | 機械学習・ディープラーニングによる "異常検知" 技術と活用事例集 |
2022/9/30 | 5G時代のデジタルヘルスとその事業化 |
2022/8/31 | 医療機器の設計開発における統計的手法とそのサンプルサイズ設定 |
2022/2/28 | 撹拌装置の設計とスケールアップ |
2021/11/10 | 医療機器製造におけるバリデーション基礎講座 |
2021/10/18 | 医療機器の設計・開発時のサンプルサイズ設定と設定根拠 |
2021/10/15 | 医療機器のプロセスバリデーション (PV) と工程管理 |
2021/4/28 | 医療機器の保険適用戦略 (製本版 + ebook版) |
2021/4/28 | 医療機器の保険適用戦略 |
2021/3/15 | 体温計 (CD-ROM版) |
2021/3/15 | 体温計 |
2020/10/28 | QMS/ISO関係をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方 |
2020/7/31 | 生体情報センシングと人の状態推定への応用 |
2020/4/30 | 生体情報計測による感情の可視化技術 |
2019/11/21 | 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (DVD) |
2019/11/21 | 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (オンデマンド) |
2019/6/27 | FDAが要求するCAPA導入の留意点 |
2018/7/31 | 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集 |