技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
PIC/S加盟及び社会問題化された諸問題の影響を受け、自己点検及び委託先によるGMP監査により品質システムに潜在する諸問題の抽出に対する期待が高まってきました。しかし、役に立つ監査は、監査員の力量に依存するが、短期間には優れた監査員を養成できません。
このセミナーでは、監査に必要な監査技法・手法の習得及び実務における計画~フォロアップまでの勘所を解説します。
また、短期間で監査スキルを身に付けるためには、フィールドで経験を通してスキルを身に付ける方法しかありません。そこで、このセミナーでは、講師が経験した監査場面を紙上で再現し、監査場面描写を通して、監査の実際を臨場感覚で身につけていただくように配慮します。
講師がこれまで経験した監査事例の場面を“場面描写”にて再現
監査の場面描写により、現地におけるツアー、作業の観察、ヒアリングの仕方具体的かつ臨場感覚で学ぶ。例えば、原料・資材の保管及び表示状況、オペレーターや試験検査員の作業状況を観察しながらヒアリング、現場にて手順書類、製造記録・試験記録類、必要に応じて教育訓練記録、バリデーション記録及び逸脱記録類、変更記録類を調査の仕方を学ぶ。
演習としてどのような活動が参考になるかなども演習していただく。この監査場面には、不適合等を演習するための箇所がところどころに設けている。不適合等を抽出し、監査所見を作成する演習をしていただく。
GMP監査員と応対者とのやり取りの場面描写/3題を教材として、ワークショップ学習1~3を行う。
監査場面にて下記を演習
発行年月 | |
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2021/10/11 | 抗ウイルス薬 |
2021/9/22 | パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価 |
2021/9/22 | パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価 (書籍版 + ebook版) |
2021/8/31 | 創薬研究者・アカデミア研究者が知っておくべき最新の免疫学とその応用技術 |
2021/8/26 | 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版+ebook版) |
2021/8/26 | 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 |
2021/5/27 | [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版) |
2021/5/27 | [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール |
2021/3/30 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ |
2021/2/1 | QMS (手順書等) ひな形 災害対策ポリシー |
2021/2/1 | QMS (手順書等) ひな形 災害時システム対策本部行動基準 (サイト毎) |
2021/2/1 | ISO13485:2016対応 QMSひな形集一式 |
2021/2/1 | QMS (手順書等) ひな形 災害対策計画書 (サイト毎) |
2021/2/1 | QMS (手順書等) ひな形 災害対策ガイドライン |
2020/10/28 | QMS/ISO関係をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方 |
2020/6/30 | 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集 |
2020/4/27 | 各国要求及び治験環境と現地の実情 |
2020/3/30 | 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点 |
2020/3/24 | リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ - |
2020/2/27 | 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請 |