技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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EU (欧州医薬品庁:EMA) はPharmacovigilance (PV) に壮大な計画を構想していた。即ちPVのガイドラインとして16本のEU GVP Moduleを制定し、EU域内での規制の統一を図るとともに、Eudravigilanceをupgradeし、EU HQ (即ちEMA) と各Member States (MS) の二本立て (新薬申請方式にみられる中央申請と相互認証、National 認証が好例) を排して申請、承認および (PV) 規制のEUとしての一本化を図る事であった。順調に進展していたこの (予定された) 理想像と突如起こったBrexitが与える影響について考察したい。
EU GVP Moduleの全体および改訂予定のModuleを理解するともに、 (予定されていた) Eudravigilanceの最終型を理解する。さらに企業としての準備すべき対応策を理解する。これまでのTimetableに従った完了時期について理解する。他方BrexitによるPV行政に対する影響 (あくまでも予想であるが) も推察する。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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