技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、リスクの回避方法や書面調査への対応、GLPや試験計画書からの逸脱への対応を実例に沿って説明いたします。
いずれの業務も品質の高い成果物は、その組織と個々人の高い信頼に繋がることは申すまでもございません。ただ、定型的な信頼性確保の方法や客観的な基準は曖昧な事が多く、日々の努力に負うことが避けられません。信頼性の確保のために効率的で定型的な方法や自己点検があれば、安心して本来の業務に集中できるでしょう。また、不具合がみつかった場合の適切な対処法も大切です。
新薬の非臨床試験は、ヒトに最初に適用され、命に係わる情報でもあり、信頼性の確保としえ、30数年前にGLP (Good Laboratory Practice) 基準が規制当局より通知されました。その後、臨床試験ではGCP、製造工程ではGMPに発展しました。これら各々は、信頼性の確保に関する特別なものではなく、業務の特性にあわせたものです。
そのため、GLP非対象 (Non – GLP) の非臨床試験であっても、信頼性の確保を疎かにできません。承認申請では、信頼性を検証するための書面調査が行われ、対策としてGLPの適用は理にかなったものです。このような試験では、GLPの主要な基準としてSOP (標準操作手順書) 、生データ・実験ノートの取り扱い、試験法やデータのチェック (QC) 、監査体制の構築 (QA) 、従事者の教育、資料保管管理の利用により効率的な信頼性の確保が可能です。
今回、書面調査やGLP適合性調査を通して、生データ・実験ノートの取り扱いとQC・QA実施の信頼性の確保について解説して参ります。また、受託研究機関による非臨床試験の委託が一般的となり、GLP試験に直接携わる機会の少ない方、非臨床安全性試験の標準化によるスキルの向上と信頼性の確保を望まれる試験従事者の方にも、ポイントを押さえた説明に努めますので、多くのご参加をお待ちしております。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/6/24 | リスクマネジメント/ワーストケースアプローチに基づく洗浄バリデーション実施 (残留限度値・DHT/CHT設定など) と残留物の評価法 | オンライン | |
2024/6/24 | 変更管理・逸脱管理コース (2日間) | オンライン | |
2024/6/24 | 適正なCAPA実現につながる逸脱・OOS処理フロー及び原因・試験室調査の進め方と処置事例 | オンライン | |
2024/6/24 | 日米欧の規制対応を可能とするためのグローバルPV体制構築とベンダーコントロール | オンライン | |
2024/6/24 | バイオ医薬品製造におけるGMP対応をふまえたプロセス開発からの設備設計・スケールアップ | オンライン | |
2024/6/24 | オンコロジー領域における医薬品売上予測手法とデータ収集及び注意点 | オンライン | |
2024/6/24 | 細胞分泌小胞エクソソームの治療応用に向けた世界動向とDDS技術 | オンライン | |
2024/6/25 | 実際に起こったトラブル事例から学ぶ解決策の考え方、スケールアップ・ダウン検討および実験計画の具体的な進め方 | オンライン | |
2024/6/25 | 医薬品製造現場における少人数体制のQC/QA業務効率化/コスト削減 | オンライン | |
2024/6/25 | 医療機器設計開発プロセス 基礎講座 | オンライン | |
2024/6/25 | 医療機器開発のための事業化戦略とプロジェクトマネージメント | オンライン | |
2024/6/25 | 治験総括報告書及びCTD 2.5の基本的な作成法と照会事項への対策 | オンライン | |
2024/6/25 | ミリ波・マイクロ波レーダによる非接触生体センシング技術 | オンライン | |
2024/6/25 | 経皮吸収の基礎と評価方法 | オンライン | |
2024/6/26 | 生産移行後のトラブルを未然に防ぐための製造設備および支援設備のバリデーション | 東京都 | 会場・オンライン |
2024/6/26 | 開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 (基礎編) | オンライン | |
2024/6/26 | コンピュータ化システムバリデーション (CSV) 初級講座 | オンライン | |
2024/6/26 | GMP超入門講座 | オンライン | |
2024/6/26 | 医薬品開発における製剤開発の各段階で必要となる統計解析基礎講座 | オンライン | |
2024/6/26 | 治験薬GMP基礎講座 | オンライン |
発行年月 | |
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2017/6/30 | 生体情報センシングとヘルスケアへの最新応用 |
2017/6/21 | 体外診断用医薬品開発ノウハウ |
2017/4/25 | 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し |
2016/12/16 | バイオ・医療への3Dプリンティング技術の開発最前線 |
2015/9/30 | 医療機器/ヘルスケア関連商品の薬事法 (薬機法) “超”入門講座【2】 |
2014/11/27 | 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点 |
2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書 |
2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
2014/7/30 | 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集 |
2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書 |
2014/5/30 | コンタクトレンズ用洗浄・殺菌消毒剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
2014/5/30 | コンタクトレンズ用洗浄・殺菌消毒剤 技術開発実態分析調査報告書 |
2014/5/30 | コンタクトレンズ〔2014年版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
2014/5/30 | コンタクトレンズ〔2014年版〕 技術開発実態分析調査報告書 |
2014/4/1 | メディカルバイオニクス(人工臓器) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2014/4/1 | メディカルバイオニクス(人工臓器) 技術開発実態分析調査報告書 |
2014/3/25 | 先端癌治療機器 技術開発実態分析調査報告書 |
2014/3/25 | 先端癌治療機器 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2014/3/10 | 人工透析装置 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |