技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
(2017年6月5日 10:30〜12:30)
データ・インテグリティーとは具体的にどういう事を言っているのか事例を含めて説明します。特にDATA INTEGRITY AND COMPLIANCE WITH CGMP,FDA April 2016の内容解説に沿って、データ・インテグリティーとは具体的にどういう事を言っているのか事例を含めて説明します。
(2017年6月5日 13:15〜14:45)
試験検査室における最近のトピックスとして、データの改ざんや差し替えなどによるData Integrity (データインテグリティ) 欠落の問題があり、欧米の当局を中心に査察等で厳しく指摘を行っています。本セミナーでは、Data Integrityに対するグローバルな動向 (ガイドラインやFDA Warning Letterなど) とその対応について解説します。
(2017年6月5日 15:00〜16:30)
日本では、PIC/Sに加盟してからは、PIC/Sの規制要件に沿った活動が望まれている。特に文書システムについては、EU GMP ガイドラインのChapter 4 (文書化) 、及びAnnex 11 (コンピュータ化システム) が記録、作成手続きを含めてそのままPIC/S要件となっているため、十分に留意する必要がある。
英国の規制当局MHRAの査察分析、米国FDAのWarning Letterを見ても、文書記録・手続きの一貫した整合性は重要な事項であり、更に2015年にMHRAから“Data Integrity”のガイダンスが発出されてからは、データインテグリティに関わる確認の動きが活発化している。
本セミナーでは、製造現場でどのような違反ケースがあったのか、どのような対応をして、データインテグリティを確保すべきかについて説明する。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
---|---|---|---|
2024/10/10 | データインテグリティの具体的な手順書作成セミナー | オンライン | |
2024/10/17 | 医薬品品質リスクマネジメントセミナー | オンライン | |
2024/10/30 | GMP対応工場「設計/施工」「維持管理/保守点検」コース (全2コース) | オンライン | |
2024/10/30 | GMP対応工場 (増築・新規構築) における設計/施工時の注意点とURSの具体的記載例 | オンライン | |
2024/10/30 | GMP対応工場における設備・機器の維持管理 (保守点検) と設備バリデーションの実際 | オンライン | |
2024/10/30 | GMPにおける逸脱・不備・不整合からのCAPA運用・手順・管理と逸脱防止対策 | オンライン | |
2024/10/30 | バイオ医薬品 (抗体医薬品) の特性解析・構造決定と得られたデータの品質管理への活用 | オンライン | |
2024/10/30 | バイオ医薬品 (CMC) マスターコース (全6コース) | オンライン | |
2024/10/30 | バイオ医薬品における製法・試験法変更と担保すべき同等性/同質性評価 | オンライン | |
2024/10/30 | バイオ医薬品における規格及び試験方法の設定と安定性試験 (長期保存試験) による有効期間の設定 | オンライン | |
2024/10/30 | バイオ医薬品の不純物管理 | オンライン | |
2024/10/30 | バイオ医薬品における各種試験方法の適切な精度管理と分析法バリデーションの実施方法 | オンライン | |
2024/10/30 | バイオ医薬品のCTD (CMC) :妥当性の根拠とまとめ方 (2日間) | オンライン | |
2024/10/30 | バイオ医薬品の原薬製造における外来性感染性物質のクリアランスと安全性試験 | オンライン | |
2024/10/30 | 専門の知識をもたない初級担当者のためのCTD-Qのまとめ方 (入門講座) | オンライン | |
2024/11/28 | 安定性試験実施の留意事項と安定性試験結果の統計解析/安定性予測・評価方法および有効期間の設定 | オンライン |