技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
PIC/S GMPをふまえたサイトマスターファイル記載レベル/図書作成例と指摘を受ける内容
PIC/S GMPをふまえたサイトマスターファイル記載レベル/図書作成例と指摘を受ける内容
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2017年5月9日(火) 13時00分 ～ 16時30分
修得知識
- 施行通知に基づいてPMDAに提出する資料とPIC/SのSMFの相違点
- SMF作成時のポイント
プログラム
GMP適合性調査に先立ち調査権者に提出する資料として、施行通知に基づいてPMDAに提出する資料と、PIC/Sの推奨する「サイトマスターファイル (SMF) 」とでは大きな相違点がある。後者は「品質システム」の全体像の提示を求め、「企業のポリシー」を問う事項が多い。
この相違点を考慮し、どのような図書を準備すべきかを具体例を挙げて解説する。
- サイトマスターファイル (SMF) の留意点
- 品質システムの全体像提示が一番の目的
- 品質システムの説明資料として品質マニュアルを作成
- 品質リスクマネジメントに関する企業方針を記載
- 品質マニュアルの章立て例
- SMFの適用範囲
- SMFの記載内容
- 会社に関する一般情報
- 製品品質の照査と変更管理を記載
- 製品出荷手順を記載
- サプライチェーン全体の総合的なフローチャートを記載
- 供給/委受託業者の管理について記載
- 重要人物等に対する教育方針や教育プログラムを記載
- 構造設備の詳細情報を記載
- バリデーション、洗浄バリデーションの方針を記載
- メンテナンス方針を記載
- 品質管理業務の記載
- 苦情処理、製品欠陥、回収手順の記載
- 自己点検を記載
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
38,000円 (税別) / 41,040円 (税込)
複数名
:
20,000円 (税別) / 21,600円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 20,000円(税別) / 21,600円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,000円(税別) / 41,040円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 40,000円(税別) / 43,200円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 60,000円(税別) / 64,800円(税込)
- 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
- 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2010/12/1 | 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き |
| 2010/11/29 | FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応 |
| 2010/11/25 | EDC適合性調査と医療機関事前対応 |
| 2010/8/20 | 3極GMP査察対応シリーズ |
| 2010/5/27 | CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門 |
| 2010/4/20 | 高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析 |
| 2009/6/5 | 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応 |
| 2009/2/23 | 社内監査の手引き |
| 2009/2/10 | 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座 |
| 2007/3/16 | 臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書 |