技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、科学的な根拠に基づいた洗浄バリデーションの進め方について詳解いたします。
(2017年5月9日 10:00〜12:00)
抗がん剤などの薬理活性の高い物質を扱う現場では、GMP要件としての交叉汚染防止と労働安全衛生上からの作業員曝露防止の二つを同時に満足させる必要があり、封じ込め設備をバランスよく実現していく必要がある。
封じ込め設備プロジェクトでの一次封じ込め、二次封じ込めの設備設計と、その維持管理のポイントについて紹介する。
(2017年5月9日 12:45〜14:45)
取り扱う物質の活性の大小に拘わらず、医薬品製造工場においては交叉汚染発生のリスクを回避する必要がある。そのためには、科学的な根拠に基づいた洗浄工程が不可欠である。
その基盤である健康ベース曝露限界値と、リスクベースアプローチによる洗浄バリデーションのあり方、および洗浄実務へ利用する場合のポイントを紹介する。
(2017年5月9日 15:00〜17:00)
高薬理薬管理手順書の作成には、GMPの要件だけでなく、労働安全衛生法、GDP (適正流通規範) の要請事項等を熟知するとともに、リスクマネジメント能力も必要である。具体的な手順書の事例とともに、そのポイントを紹介する。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2025/6/27 | 非無菌医薬品における微生物学的品質管理の必要レベルと微生物限度試験法実施事例 2024 | オンライン | |
2025/6/27 | サプリメント (機能性表示食品) におけるGMP (製造・品質管理の基準) 実施にむけた理解と実践 | オンライン | |
2025/6/27 | QMS構築によるオーバークオリティ判断と治験効率化にむけた活用 | オンライン | |
2025/6/27 | バイオ医薬品の原薬製造における外来性感染性物質のクリアランスと安全性試験 | オンライン | |
2025/7/31 | 医薬品中の元素不純物分析のデータ試験・管理及びPMDA等の対応ポイント | オンライン |
発行年月 | |
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2011/7/5 | 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針 |
2011/7/1 | コンピュータバリデーション実施の手引き |
2011/6/29 | 3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理 |
2011/5/26 | 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編) |
2011/5/25 | 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション |
2011/4/20 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座 |
2011/1/28 | 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応 |
2011/1/25 | 供給者監査実施のノウハウと注意点 |
2010/12/1 | 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き |
2010/11/29 | FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応 |
2010/11/25 | EDC適合性調査と医療機関事前対応 |
2010/8/20 | 3極GMP査察対応シリーズ |
2010/5/27 | CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門 |
2010/4/20 | 高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析 |
2009/6/5 | 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応 |
2009/2/23 | 社内監査の手引き |
2009/2/10 | 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座 |
2007/3/16 | 臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書 |