技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、国内申請におけるPMDAの要求・視点と海外導入品の留意点、ライフサイクルを意識した精度管理と生産能力に立脚した規格の設定について、元審査官が解説いたします。
~国内申請におけるPMDAの要求・視点と海外導入品の留意点~
(2017年4月24日 10:30~13:00)
新医薬品の承認申請において、適切な申請資料の作成、照会事項への適切な対応等が、審査を効率的に進める上で、重要である。品質に関する審査では、承認申請書の適切な記載、M2.3における適切な説明等がポイントとなる。
本講では、審査経験、公開されている審査報告書等に基づき、品質に関する照会事項例及び回答例を紹介し、適切な対応について、考察する。
~規格設定の妥当性並びに試験方法及び分析法バリデーションのまとめ方~
(2017年4月24日 13:45~16:45)
ICHガイドライン等に示された報告の義務を理解し、また審査当局の視点と評価方法を意識して、申請に必要とされる「品質」の内、「規格及び試験方法」の設定、「分析法バリデーション」のポイントを解説します。
特に、ライフサイクルを意識した精度管理と生産能力に立脚した規格の設定の必要性をリスク管理の考え方から説明します。
これらの疑問が生じる背景と問題点をわかりやすく説明します。
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