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医薬品の輸送・保管中の管理

医薬品の輸送・保管中の管理

～原材料サプライヤの選定から製品の流通管理まで～
東京都 開催 会場 開催
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開催日

  • 2017年4月20日(木) 10時30分 ～ 16時30分

修得知識

  • 倉庫での医薬品管理の留意点
  • ゾーニングや管理状況など具体的なポイント
  • サプライヤーの選定基準、押さえておくべき取り決め事項
  • 品質管理の点からみた、業者選定と契約のポイント
  • 盗難や不正流通、偽造を防ぐ、保管・流通での対策

プログラム

　近年、流通管理が不十分で医薬品の品質不良を起こしたり、正規流通網への偽造薬の侵入、横流し、不正表示、期限切れにより、最終消費者である患者に医薬品の品質を保持したまま届けられなかったという事例が世界的に認められている。
　また、今後、生物学的製剤のように特別な管理が求められる高価な製剤が増加することも予想される。
　これらの製剤は、これまで以上の温度管理のような品質維持が求められる他、盗難や不正流通、偽造の対象となる可能性が高いので厳重な管理が必要である。

  1. GDPの背景
    1. 不適切な事例
      • ヘパリン事件
      • 偽薬問題とロゴ管理
      • 温度管理不適事例
    2. 日米欧における物流管理規制
  2. PIC/S GDP概要
    1. 求められていること
    2. EU原薬GDP
  3. 医薬品倉庫の管理
    1. GMP管理
    2. ゾーニング
    3. 倉庫の衛生管理
    4. 防虫/異物の管理
    5. マッピング
    6. GMP不適合事例
  4. 出荷の管理
    1. 出荷判定
      • GQPとGDPの関連性・GQPによる市場出荷管理
      • EU GMPガイドライン Annex16改訂
  5. サプライヤ管理
    1. サプライチェーンマネジメント
    2. トレーサビリティー
    3. 輸送/物流に関わる外部業者との取り決め
    4. QAが担う役割と留意点
  6. 教育訓練
    1. 倉庫管理、物流業務に携わる方へのGMP教育訓練
    • 質疑応答
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講師

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会場

株式会社 技術情報協会
東京都 品川区 西五反田2-29-5 日幸五反田ビル8F
株式会社 技術情報協会の地図
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主催

株式会社 技術情報協会
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お問い合わせ

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(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 50,000円 (税別) / 54,000円 (税込)
複数名
: 45,000円 (税別) / 48,600円 (税込)

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    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 54,000円(税込)
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