技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
本セミナーでは、製薬会社、CRO、SMOのCRCや病院の治験担当部門の方に必須の英語でのコミュニケーションのポイントを詳解いたします。
臨床開発部門で初めて国際共同治験に関わるCRA,CTM、品質管理、薬事部門の者、また経験はあるが、より効率的に成功に導きたいと考える臨床開発部門の関係者を主な対象に、国際共同治験の実施における実際のプロセスを国内試験との相違を中心に解説する。
各ステージにおける英日、日英の翻訳、英語での文書作成、コミュニケーションについて実際の治験実施計画書等の文書やemailでのやり取り文書を紹介しながら、いかにしてグローバルでの統一性やコミュニケーションとローカルでの自然なコミュニケーションを両立させるかについてのポイントについて述べる。
初心者には、具体的な業務内容や定型文を理解してもらうことで、国際共同治験実施への自信がつき、経験者にとっては、従来のやり方の改善やベンダー選定、教育、さらには具体的な実務上の問題点を解決するヒントになると考える。
また日本人が間違いやすい部分や、誤解を招く発言やemailの文章などについても失敗例、成功例を含め解説したい。
なお、本講演は製薬会社、CROのみならず、SMOのCRCや病院の治験担当部門の者にとっても国際共同治験の流れと各種ドキュメントの実際の日本語化の過程を知っていただくことで、医師及び製薬会社やCROのCRAとのコミュニケーションに役立つものと考える。
さらに医薬翻訳、通訳に携わる方々にとっても、製薬会社のニーズを知り翻訳等のスキル向上のヒントになるものと考える。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/11/6 | GMP・DIガイドラインに沿った製造/試験記録の作成・運用とその監査 | オンライン | |
2024/11/6 | 生物薬品 (バイオテクノロジー応用医薬品等) におけるCMC開発戦略と開発ステージに応じた対応 | オンライン | |
2024/11/6 | バイオ/抗体医薬品における品質試験/安定性試験と品質規格設定のポイント | オンライン | |
2024/11/6 | バイオ医薬品原薬工場建設プロセスおよびバリデーションのポイント | オンライン | |
2024/11/6 | 医薬品中の元素不純物分析のデータ試験・管理及びPMDA等の対応ポイント | オンライン | |
2024/11/7 | 開発段階に応じた治験薬GMP対応とICH Q14 (分析法の開発) への取り組み | オンライン | |
2024/11/7 | 将来の環境や戦略を踏まえた医薬品売上予測 | オンライン | |
2024/11/8 | 希少疾患における治療薬開発の最新戦略とアプローチ | オンライン | |
2024/11/11 | 品質管理のための統計的モデリングと予測手法 | オンライン | |
2024/11/11 | 医薬品製造・試験における電子化・DXの推進による課題解決、MES・LIMS等の導入と活用、データインテグリティの確保 | オンライン | |
2024/11/12 | ICH M7変異原性不純物/ニトロソアミン不純物対応コース | オンライン | |
2024/11/12 | ICH M7 (変異原性不純物) ガイドラインとエキスパートレビューにおける変異原性評価・判断の考え方 | オンライン | |
2024/11/12 | 医療データ (RWD) 活用時の100の落とし穴 | オンライン | |
2024/11/12 | 非GLP試験における信頼性確保 | オンライン | |
2024/11/12 | 意思決定にむけたターゲットプロダクトプロファイルの設定 | オンライン | |
2024/11/12 | 医薬品R&D段階でのNPV活用と課題解決策 | オンライン | |
2024/11/13 | 実務に役立つ医薬品GCP入門講座 | オンライン | |
2024/11/13 | 実験室における高薬理活性物質の取り扱い/封じ込め対応と区分による要求レベル | オンライン | |
2024/11/13 | ニトロソアミン不純物/NDSRI分析・評価手法と留意点 | オンライン | |
2024/11/13 | 希少疾患における治療薬開発の最新戦略とアプローチ | オンライン |