技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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~欧米との書き方の違い、申請戦略の違い
(2017年3月17日 10:30~13:00)
本講では、バイオ医薬品の一般的な特性を説明する。
また、ICHガイドラインに基づき、最近のバイオ医薬品原薬及び製剤の製造方法、規格及び試験方法、安定性試験などの承認申請書 (M1.2) 、品質に関する概括資料 (M2.3) 及びM3.2の記載要点及び欧米との相違点を解説する。
~規制当局の関心が高い重要ポイント〜
(2017年3月17日 13:50~16:30)
本講演ではバイオ後続品 (特に抗体医薬) の開発を企画している企業を対象に、製造委託CMOや提携先企業を選択する基準、原薬及び製剤の製造と品質管理、同等性/同質性の確保に必要な特製解析、規制ガイドラインにおける留意点等について概説する。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/7/25 | 癒着防止材の各種外科での選択・使用法と今後求められる製品像 | オンライン |
発行年月 | |
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2018/4/25 | 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性 |
2018/1/30 | バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 - |
2017/9/29 | 疾患・病態検査・診断法の開発 |
2017/8/31 | きのこの生理機能と応用開発の展望 |
2017/6/21 | 体外診断用医薬品開発ノウハウ |
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2014/11/27 | 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点 |
2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
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2014/7/30 | 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集 |
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