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PIC/S GMP・GDPをふまえた保管管理/輸送バリデーション・ベリフィケーションと温度逸脱対応

PIC/S GMP・GDPをふまえた保管管理/輸送バリデーション・ベリフィケーションと温度逸脱対応

～GDP関連書類作成～
東京都 開催 会場 開催
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開催日

  • 2017年3月3日(金) 10時30分 ～ 16時30分

プログラム

　製造拠点の低コスト地域への移動や低廉原薬のグローバル調達などの進展により、大陸横断輸送などでの品質劣化リスク、あるいは盗難、改ざんリスク対応も必須になってきた。
　品質リスクマネジメントの視点に立ってサプライチェーン管理をどのように行うべきか、演者の経験をベースに具体的な実践方法を紹介する。

  1. GDP制定の歴史と最近発出されたGDP
  2. 最新EC 原薬GDPガイドラインの概要
  3. 我が国の自主基準JGSPの概要
  4. 流通過程での品質劣化に注目
    1. GDP業務はいつ始る?
    2. 輸送のベリフィケーションとは
    3. 保管・配送業者の選定
    4. 保管業者の選定基準
    5. 流通業者の選定基準
  5. 事前の試験・検査
    1. 盗難・偽造リスクに注目
    2. 偽造原薬の特徴
    3. 偽造医薬品を感知するシステム
    4. EUの医薬品包装の安全対策
  6. PIC/S GDPガイドの特徴
  7. WHOの保管と輸送に関するガイダンス
  8. 具体的なGDP業務
    1. GDP管理基準書の作成
    2. 保管・流通業者との取り決め手順書
    3. その他のSOP整備
    4. 必要な記録類
  9. GDP担当者の職務
    1. 異常発生時の対応
    2. 輸送管理業務
    3. 輸送時の温度逸脱への事前対応策
  10. 保管管理業務
    1. 保管業者の業務
    2. マッピングデータの計測
    3. 防虫対策
  11. 参考 PIC/S GDPガイド
    • 質疑応答・名刺交換
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講師

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会場

芝エクセレントビル KCDホール
東京都 港区 浜松町二丁目1番13号 芝エクセレントビル
芝エクセレントビル KCDホールの地図
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
  • 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
  • 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
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