技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
(2017年2月28日 10:30~13:00)
微生物を用いたバイオ医薬品の研究開発から製造においては、カルタヘナ法を理解し適切に対応することが必須となる。
本講座では、カルタヘナ法の要件を踏まえ、バイオ医薬品の研究開発から製造の各段階における留意事項について解説する。
(2017年2月28日 13:50~16:20)
遺伝子組換え技術に基づくバイオ医薬の生産において最も重要な作業はセルバンクの管理です。なぜなら構築したセルバンクの品質が最終医薬品の品質を規定してしまうからです。
本講座では動物細胞由来セルバンクの作製および管理方法について、最新のバイオ医薬品審査における規制当局の考え方を踏まえ、セルバンク管理のポイントについて解説します。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/12/17 | 抗体の基本構造と糖鎖修飾を利用した均一ADCの合成 | オンライン | |
2024/12/17 | 再生医療等製品の製造現場におけるGCTP適合性調査対策のポイント | オンライン | |
2024/12/18 | GMP省令改正に対応した供給者管理の留意点 | 東京都 | 会場・オンライン |
2024/12/18 | SDS・ラベル超基礎講座 | オンライン | |
2024/12/18 | バリデーション入門講座 | オンライン | |
2024/12/18 | コンピュータシステムバリデーション (CSV) で要求される各規制・ガイドラインの理解 | オンライン | |
2024/12/18 | 医薬品開発におけるマーケティングリサーチ手法およびデータの捉え方・活用のポイント | オンライン | |
2024/12/18 | 薬価申請・原価計算方法の実際と交渉で有効なデータ取得・資料作成のポイント | オンライン | |
2024/12/18 | 標準品の品質試験法設定の基礎と注意点 | オンライン | |
2024/12/19 | 承認申請・メディカルライティングコース | オンライン | |
2024/12/19 | CTD/照会回答書作成のためのメディカルライティング | オンライン | |
2024/12/19 | 造粒・打錠・コーティング製造技術とスケールアップ/打錠障害・品質異変の防止・対策 | オンライン | |
2024/12/20 | QA業務 (GMP監査・自己点検) 入門講座 | オンライン | |
2024/12/20 | 医薬品開発段階での処方・製法変更におけるBE試験の考え方と生物学的同等性確保のための開発戦略 | オンライン | |
2024/12/23 | GMP教育とQuality Culture醸成のポイント | オンライン | |
2024/12/23 | 日米欧当局のプロセスバリデーションにおける要求事項と承認申請にむけた準備について | オンライン | |
2024/12/23 | 承認申請パッケージにおける海外データ利用と開発戦略 | オンライン | |
2024/12/23 | 承認申請にむけた個別症例安全性報告 (ICSR) の取り扱いと評価 | オンライン | |
2024/12/24 | 体外診断用医薬品における承認申請書作成ノウハウおよびPMDA相談のポイント | オンライン | |
2024/12/25 | PIC/Sを踏まえた治験薬GMPガイドラインと運用上の注意点および三極 (日米欧) 規制の解説 | オンライン |
発行年月 | |
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2009/2/10 | 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座 |
2007/3/16 | 臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書 |