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バイオ医薬品の特性解析・構造決定と得られたデータの品質管理への活用

バイオ医薬品CMCコース 【2】特性解析編

バイオ医薬品の特性解析・構造決定と得られたデータの品質管理への活用

~特性解析・構造決定手法に基づく規格及び試験方法の設定~
東京都 開催 会場 開催

開催日

  • 2017年2月23日(木) 10時30分 16時30分

修得知識

  • 特性解析・構造決定手法に基づく規格、試験方法の設定
  • 確認試験 (原薬及び製剤) 、純度試験、タンパク質含量、力価
  • 規格設定の要件:報告義務の理解と規格設定方法
  • 妥当性の根拠の提示方法
  • ロット分析と分析法バリデーションの結果の取り扱い

プログラム

 バイオ医薬品の特性解析・構造決定の方法/解析のポイントと品質管理方法への活用について、ICH-Q6B (生物薬品の規格及び試験方法の設定) 、ICH-Q11 (原薬の開発と製造) 及びICH-Q8 (製剤開発) をベースに解説する。
 なお、規格及び試験方法については、日局の収載例を交えて設定のポイントを解説する。

  1. 特性解析と構造解析
    1. バイオ医薬品の構造決定手法
    2. 物理的化学的性質
    3. 生物活性/免疫学的性質
    4. 不純物:目的物質由来不純物と製造工程由来不純物及び混入汚染物質
    5. プロセスコントロール
      • バイオ医薬品の製造方法と重要品質特性 (CQA) /重要工程パラメータ (CPP)
    6. 標準物質
  2. 品質管理への活用
    1. 特性解析・構造決定手法に基づく規格及び試験方法の設定
      • 確認試験 (原薬及び製剤)
      • 純度試験
      • タンパク質含量、力価
    2. 規格設定の要件:報告義務の理解と規格設定方法
    3. 妥当性の根拠の提示方法
      • ロット分析と分析法バリデーションの結果の取り扱い
    • 質疑応答・名刺交換

講師

  • 伊東 雅夫
    大杉バイオファーマ・コンサルティング 株式会社
    代表取締役社長 / CMCコンサルタント

会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

5F 第3講習室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図

主催

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: 42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
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