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製品品質照査の効率化とGMP改善
製品品質照査の効率化とGMP改善
～照査業務の負担軽減を図る、項目の選定と重複の削減～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2017年2月13日(月) 10時30分 ～ 16時30分
修得知識
- 統計データの判断のしかた、どこを解析すべきか?
- 実施項目設定における留意点
- 重複した項目の効率的照査
- QA以外の部署で一部分担できないか? どこまで分担してよいか?
プログラム
製品品質の照査は、定期的又は随時、製品品質に関する結果・状況等を照査・分析することにより、製品が適切に管理された状態で製造されているか、又は改善の余地があるか確認するために実施します。
また、バリデートされた工程であっても、製造実績を積み上げるに従って、より製品品質を向上させるために改善すべき事項が見出される場合があります。
本講座では、製品品質の照査に係る調査手法の効率化と業務改善への活用のポイントについて、具体的な事例などを含めて解説します。
- 照査の進め方、照査資料の作り方について
- 製品品質の照査手順に係る留意事項
- 実施頻度及び照査のタイミング
- 実施項目設定における留意点
- 統計データの判断のしかた
- 再バリデーションの要否判断のポイント
- 安定性モニタリングの結果およびすべての好ましくない傾向についての照査
- 原因究明調査についての照査における留意点
- 照査業務の効率化について
- 効率的な照査の進め方
- 重大な逸脱、OOSの照査及び調査における留意点
- 製品とは関係なくグループ化して照査することが可能な項目の留意点
- 責任者と役割分担 (QA以外の部署の役割分担も含む。)
- 他部署との協業について
- 照査結果の活かし方、作業員教育への活用について
- 質疑応答
講師
- 人見 英明 氏合同会社 ヒトミライフサイエンス研究所
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
50,000円 (税別) / 54,000円 (税込)
複数名
:
45,000円 (税別) / 48,600円 (税込)
複数名同時受講割引について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 45,000円(税別) / 48,600円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 54,000円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 97,200円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 145,800円(税込)
- 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
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