技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

クオリフィケーションの効果的な進め方

PIC/S GMP Annex15及びバリデーション基準を満たす

クオリフィケーションの効果的な進め方

東京都 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

開催日

  • 2017年1月26日(木) 10時30分 ～ 16時30分

プログラム

　PIC/S GMP ガイドラインにおいて、クォリフィケーションについて、明確に位置付けられている。
　バリデーション基準も改正されて、適格性評価の重要性が謳われ、クォリフィケーションの実施は必須のものとして、明確化された。
　PIC/S GMPガイドライン及びバリデーション基準を解説し、その進め方を説いていく。

  1. はじめに
  2. PIC/S GMP アネックス15
    1. クォリフィケーション
    2. CSVにおけるクォリフィケーション
  3. バリデーション基準
    1. 適格性評価
    2. 設計時適格性評価 (DQ)
    3. 設備据付時適格性評価 (IQ)
    4. 運転時適格性評価 (OQ)
    5. 性能適格性評価 (PQ)
  4. GMP事例集
    1. 適格性評価
  5. リスクマネジメントにおけるクォリフィケーション
  6. クォリフィケーション実施にあたり
  7. まとめ
    • 質疑応答
ページのトップヘ

講師

ページのトップヘ

会場

株式会社 技術情報協会
東京都 品川区 西五反田2-29-5 日幸五反田ビル8F
株式会社 技術情報協会の地図
ページのトップヘ

主催

株式会社 技術情報協会
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 50,000円 (税別) / 54,000円 (税込)
複数名
: 45,000円 (税別) / 48,600円 (税込)

複数名同時受講割引について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 45,000円(税別) / 48,600円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 54,000円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 97,200円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 145,800円(税込)
  • 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/9/6 国内外規制 (ICH-Q3E・局方) をふまえたE&L (Extractables and Leachables) 評価・分析の留意点と基準の考え方 オンライン
2024/9/9 バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD作成の留意点 オンライン
2024/9/11 GMP/GDPにおける汚染管理戦略としてのペストコントロールの実態と査察指摘事項 オンライン
2024/9/11 GCP監査実施におけるQMSの考え方とCAPA作成のトレーニング方法 オンライン
2024/9/11 FDA DMF (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 オンライン
2024/9/13 医薬品製造・品質管理におけるキャリブレーションシステム構築と許容値設定・DI対応 オンライン
2024/9/24 FDA DMF (Type II,IV) (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 (2日コース) オンライン
2024/9/24 FDA DMF (Type II,IV) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 オンライン
2024/9/24 FDA DMF (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 オンライン
2024/9/27 医薬品の多様性を考慮した外観目視検査における要求品質の明確化と異物低減対策の具体的ポイント オンライン
2024/9/27 事例解説から学ぶ日常業務の効率化とその実施の信頼性確保 オンライン
2024/9/27 ファーマコメトリクス/クリニカルファーマコメトリクス オンライン
2024/10/30 GMP対応工場「設計/施工」「維持管理/保守点検」コース (全2コース) オンライン
2024/10/30 GMP対応工場 (増築・新規構築) における設計/施工時の注意点とURSの具体的記載例 オンライン
2024/10/30 GMP対応工場における設備・機器の維持管理 (保守点検) と設備バリデーションの実際 オンライン
2024/10/30 GMPにおける逸脱・不備・不整合からのCAPA運用・手順・管理と逸脱防止対策 オンライン
2024/10/30 バイオ医薬品 (抗体医薬品) の特性解析・構造決定と得られたデータの品質管理への活用 オンライン
2024/10/30 バイオ医薬品 (CMC) マスターコース (全6コース) オンライン
2024/10/30 バイオ医薬品における製法・試験法変更と担保すべき同等性/同質性評価 オンライン
2024/10/30 バイオ医薬品における規格及び試験方法の設定と安定性試験 (長期保存試験) による有効期間の設定 オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2020/3/30 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/3/24 リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ -
2020/2/27 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2020/1/30 凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ -
2019/8/1 データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27 EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/6/27 FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/5/31 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31 がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集
2018/6/29 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/30 GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2018/5/18 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
2018/4/25 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
2018/1/30 バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -
2017/9/29 疾患・病態検査・診断法の開発
ページのトップヘ