技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
~PV機能の役割・責任分担 :機能をどこにどのように置くか、誰を責任者にするか~
(2017年1月25日 10:30~13:00)
~日本当局のscopeより遥かに広いscopeへの理解とその対応~
(2017年1月25日 13:00~16:30)
安全性管理業務は変わりつつある。かつての安責は個別症例報告の品質に眼を向け、MedDRAコーディングや因果関係の判定を得意とする専門家であった。今や、安責の責任はEUのQPPVに近いものになりつつある。個別症例報告の品質は受託しているCROの責務になり、委託企業の責務は委託業務が法令に則り確実に行われる様、契約が出来て居る事および実行されて居る事の確認である。中心になるのは安全性情報交換契約 (SDEA) であり、これらCROを中心とするVendorの管理 (Control) である。最近のVendor管理はこれまでとは思いもつかないところまで広がりつつあり、また品質保証部の協力も欠かせないものとなっている。
本講演では日本当局のscopeより遥かに広いscopeがある事をご理解頂き、御社の対応を完全なものとして頂きたい。
日本の製薬企業のPV契約、その核心をなすSDEAにはあまいものが多く、思わぬところで問題に突き当たっている企業さんが多い。海外の協業他社から、Audit費用を請求される例などその好例であろう。
本講習では安責やPV部門がカバーすべき契約が企業のグローバル化と伴に拡大している事に注意喚起する事を狙いとしている。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/10/30 | GMPにおける逸脱・不備・不整合からのCAPA運用・手順・管理と逸脱防止対策 | オンライン | |
2024/10/30 | バイオ医薬品のCTD (CMC) :妥当性の根拠とまとめ方 (2日間) | オンライン | |
2024/10/30 | GMP対応工場 (増築・新規構築) における設計/施工時の注意点とURSの具体的記載例 | オンライン | |
2024/10/30 | GMP対応工場における設備・機器の維持管理 (保守点検) と設備バリデーションの実際 | オンライン | |
2024/10/30 | バイオ医薬品 (CMC) マスターコース (全6コース) | オンライン | |
2024/10/30 | バイオ医薬品における製法・試験法変更と担保すべき同等性/同質性評価 | オンライン | |
2024/10/30 | バイオ医薬品における規格及び試験方法の設定と安定性試験 (長期保存試験) による有効期間の設定 | オンライン | |
2024/10/30 | バイオ医薬品 (抗体医薬品) の特性解析・構造決定と得られたデータの品質管理への活用 | オンライン | |
2024/10/30 | バイオ医薬品の不純物管理 | オンライン | |
2024/10/30 | バイオ医薬品における各種試験方法の適切な精度管理と分析法バリデーションの実施方法 | オンライン | |
2024/10/30 | 専門の知識をもたない初級担当者のためのCTD-Qのまとめ方 (入門講座) | オンライン | |
2024/10/30 | バイオ医薬品の原薬製造における外来性感染性物質のクリアランスと安全性試験 | オンライン |
発行年月 | |
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2022/6/17 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版) |
2022/3/31 | 疾患原因遺伝子・タンパク質の解析技術と創薬/診断技術への応用 |
2021/11/26 | 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善 (書籍 + ebook版) |
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2021/10/28 | 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点) |
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