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医薬品の輸送・保管中におけるバリデーション及び温度管理のポイント
医薬品の輸送・保管中におけるバリデーション及び温度管理のポイント
～GDPで求められる、医薬品の品質管理手法と遵守事項の実際とは～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2017年1月19日(木) 10時30分 ～ 16時30分
修得知識
- 医薬品の配送に伴う業者選定と検査手法、バリデーションのポイント
- 保管中の温度管理 (マッピング、モニタリング) の具体的手法とバリデーション
- 温度に重点を置いた安定性データ確立のポイント
プログラム
医薬品の品質保証の観点から製造におけるGMPを始め多岐にわたるGXPが求められているが、最近グローバル化を反映し輸送に関する問題が多発する時代となりGDPが注目されるようになった。
GDPの意味することの理解と輸送・保管業務において品質管理を如何に行うべきか、安定的に医薬品を供給するために必要なポイントとグローバル化の中でGDPがどのように取り扱われるようになって行くのか、問題点と留意点について解説する。
- 医薬品の品質の重要性
- GMPと品質:薬害と規制当局の動き
- ICHと品質リスクマネジメント
- PIC/S GMPガイドラインについて
- GDPとは
- GDPの必要性:
- なぜGDPが要求されるようになったのか
- GDPの概要
- GDPの業務
- 偽造医薬品の防止策
- GDPの必要性:
- GDPに関する規制当局の動き
- 日本
- 米国
- EU
- WHO
- PIC/S
- 輸送における配送リスクアセスメント
- 配送業者選定のポイント
- 事前の試験・検査事項
- 輸送のベリフィケーション
- 医薬品保管中の温度管理
- 保管エリアの温度管理:
- 温度マッピングと保管倉庫のバリデーション
- 温度モニタリングシステム
- コンピュータ化システムバリデーション
- 温度逸脱対応策
- 保管エリアの温度管理:
- バリデーションベリフィケーション
- バリデーションとは
- ベリフィケーションとは
- バリデーションの例
- PIC/S GDPガイドライン
- 解説とポイント
- 温度に重点をおいた安定性データの確立
- 安定性試験ガイドライン
- 光安定性試験
- 安定性データ取得のポイント
- 分析法バリデーション
- まとめ
- 質疑応答
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
50,000円 (税別) / 54,000円 (税込)
複数名
:
45,000円 (税別) / 48,600円 (税込)
複数名同時受講割引について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 45,000円(税別) / 48,600円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 54,000円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 97,200円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 145,800円(税込)
- 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 他の割引は併用できません。
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