技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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データインテグリティの基本の考え方を踏まえ、データ管理すべき点を解説する。
製造及び試験における記録の在り方の基本に立ち戻りながら、その記録の記載の作成、保管に関し、多くの製造所において、コンピュータ化システムを利用しての合理的な管理について考える。
FDA査察およびメガファーマのオーディットにおいて、データインテグリティ不適合指摘が増加している (2013年〜2015年 FDA:33件 PIC/S:16件) 。MHRA (英国医薬品庁) が2015年1月~10月にかけ実施したGMP査察において指摘したデータインテグリティ不適合は339件であった。その内の121件がMajor指摘であり、20件のMajor指摘は出荷停止等の規制措置となった。
データインテグリティ不適合があると出荷判定根拠が否定されてしまい、リコールや出荷停止等の規制措置となり得る。そのため、海外の規制当局は下記のようにデータインテグリティガイダンスを矢継ぎ早に発出し、業界にデータインテグリティ対応を求めている。また、PIC/Sは査察官向けのデータインテグリティガイダンスを2016年8月に発出した。
我が国を含むPIC/Sの加盟当局は50にもおよび、世界の多くの査察官がPIC/S査察官向けガイダンスを参照することになる。そのため、業界はPIC/S査察官向けガイダンスの内容を把握しておく必要がある。PIC/Sの査察官向けガイダンスにおいては、以下の点に注目されたい。
FDAのデータインテグリティ査察指摘事例を交えながら、PIC/S査察官向けガイダンスをふまえたデータインテグリティ対応を実務的に説明する。また、セミナーテキストに添付する豊富な付録資料により、受講後に詳細にわたり理解を深めていただくことができる。
ERES対応 (電子記録、電子署名) の基礎から説明するので、コンピュータ化システムに馴染みのなかった方にも十分ご理解いただける。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/12/12 | 開発段階 (求められる要件) に応じたQbDによる製剤開発と品質規格・Validation実施範囲 | オンライン | |
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発行年月 | |
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2009/2/10 | 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座 |
2008/10/23 | 実践ベンダーオーディット実施の手引き |
2007/3/16 | 臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書 |