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注射剤ガラス容器における国内外規制と高品質管理のポイント

注射剤ガラス容器における国内外規制と高品質管理のポイント

～製薬メーカーの充填ラインにおけるガラス容器取扱上の注意点/ガラスと医薬品の相互作用とは～
東京都 開催 会場 開催
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概要

本セミナーでは、注射剤ガラス容器について基礎から解説し、規制と品質管理について詳解いたします。
また、ガラス容器が抱える新たな課題や対策についても解説いたします。

開催日

  • 2016年12月16日(金) 10時30分 ～ 16時30分

修得知識

  • 注射剤用ガラス容器に求められる物理化学的特性と品質
  • ガラス管材料、ガラス容器の製造工程と品質管理
  • ガラスと医薬品の相互作用
  • 製薬メーカーにおけるガラス容器取扱の注意点
  • ガラス容器に関する日本・世界の局方・規制比較

プログラム

　管瓶と呼ばれるバイアル、アンプルやシリンジなど注射剤ガラス容器はガラス管材料を高温で熱成形加工し製造される。
　本講座ではこれら注射剤ガラス容器に求められるガスバリア性、耐加水分解性、耐衝撃性など物理化学的特性、ガラス管・ガラス容器の製造方法と品質管理、製薬メーカーの充填ラインにおけるガラス容器取扱上の注意点、ガラスと医薬品の相互作用などについて説明する。
　また、年々世界的に厳しくなる規制状況 (アルカリ溶出、金属不純物、E&L、薬局方規制の3極比較など) やバイオ製剤のタンパク吸着などガラス容器が抱える新たな課題や対策についても取り上げる。

  1. ガラスの基礎
    1. ガラスの成り立ち
    2. 注射剤用ガラスとして必要な特性
    3. 世界で使われる様々なガラス
    4. ガラス管の製造、容器の製造
    5. ガラス容器の品質が製薬メーカー充填工程に与える影響
  2. 医薬品とガラス容器の相互作用
    1. アルカリ溶出とその影響
    2. デラミネーション
    3. Extractable and Leachable
    4. タンパク吸着
    5. 遮光
  3. ガラスの欠点
    1. エアライン、異物、微粒子
    2. 残留歪
    3. 加工・充填工程での破損 原因と対策
  4. ガラス容器に関するレギュレーション
    1. 国際薬局方
    2. 日局との対比
    3. 不純物規制
      • REACH
      • RoHS
      • ICH Q3D
    4. GMPへの取組み
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会場

江東区役所 商工情報センター (カメリアプラザ)

9F 研修室

東京都 江東区 亀戸2-19-1
江東区役所 商工情報センター (カメリアプラザ)の地図
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主催

株式会社 R&D支援センター
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お問い合わせ

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受講料

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