技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
注射剤ガラス容器における国内外規制と高品質管理のポイント
注射剤ガラス容器における国内外規制と高品質管理のポイント
～製薬メーカーの充填ラインにおけるガラス容器取扱上の注意点/ガラスと医薬品の相互作用とは～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、注射剤ガラス容器について基礎から解説し、規制と品質管理について詳解いたします。
また、ガラス容器が抱える新たな課題や対策についても解説いたします。
開催日
- 2016年12月16日(金) 10時30分 ～ 16時30分
修得知識
- 注射剤用ガラス容器に求められる物理化学的特性と品質
- ガラス管材料、ガラス容器の製造工程と品質管理
- ガラスと医薬品の相互作用
- 製薬メーカーにおけるガラス容器取扱の注意点
- ガラス容器に関する日本・世界の局方・規制比較
プログラム
管瓶と呼ばれるバイアル、アンプルやシリンジなど注射剤ガラス容器はガラス管材料を高温で熱成形加工し製造される。
本講座ではこれら注射剤ガラス容器に求められるガスバリア性、耐加水分解性、耐衝撃性など物理化学的特性、ガラス管・ガラス容器の製造方法と品質管理、製薬メーカーの充填ラインにおけるガラス容器取扱上の注意点、ガラスと医薬品の相互作用などについて説明する。
また、年々世界的に厳しくなる規制状況 (アルカリ溶出、金属不純物、E&L、薬局方規制の3極比較など) やバイオ製剤のタンパク吸着などガラス容器が抱える新たな課題や対策についても取り上げる。
- ガラスの基礎
- ガラスの成り立ち
- 注射剤用ガラスとして必要な特性
- 世界で使われる様々なガラス
- ガラス管の製造、容器の製造
- ガラス容器の品質が製薬メーカー充填工程に与える影響
- 医薬品とガラス容器の相互作用
- アルカリ溶出とその影響
- デラミネーション
- Extractable and Leachable
- タンパク吸着
- 遮光
- ガラスの欠点
- エアライン、異物、微粒子
- 残留歪
- 加工・充填工程での破損 原因と対策
- ガラス容器に関するレギュレーション
- 国際薬局方
- 日局との対比
- 不純物規制
- REACH
- RoHS
- ICH Q3D
- GMPへの取組み
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)
割引特典について
- R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
- 1名でお申込みいただいた場合、1名につき 43,750円 (税別) / 47,250円 (税込)
- 複数名で同時にお申し込みいただいた場合、1名につき 23,139円 (税別) / 24,990円 (税込)
- 案内登録をされない方は、1名につき 46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/8/29 | 医薬品開発のための非臨床試験 | オンライン | |
| 2025/8/29 | 製品含有化学物質管理の実務対応と法規制最新動向 | オンライン | |
| 2025/8/29 | 海外 (EU、米国・カナダ、アジア・豪州) の難燃剤規制 (ハロゲン系・リン系) の最新動向・地域別状況 | オンライン | |
| 2025/8/29 | 医療関係者に響くプレゼン術 速習編 | 東京都 | オンライン |
| 2025/9/1 | バイオ・抗体医薬品 品質管理のポイントと具体的なトラブル対策 | オンライン | |
| 2025/9/1 | 分析法バリデーション入門講座 | オンライン | |
| 2025/9/1 | 体外診断用医薬品 (診断薬) の市場動向をふまえたマーケティング戦略 | オンライン | |
| 2025/9/3 | UTG (Ultra-Thin Glass) のディスプレイでの応用と最新動向 | オンライン | |
| 2025/9/3 | 中小規模組織での品質リスクマネジメント (QRM) の運用 | オンライン | |
| 2025/9/3 | E&L規制対応の全体像及びFDA要件と留意点 | オンライン | |
| 2025/9/4 | 事例から学ぶQA担当者教育訓練とQA部門構築のポイント | オンライン | |
| 2025/9/4 | GMPをふまえた安定性試験データの統計解析とOOT対応のための統計的留意点 | オンライン | |
| 2025/9/5 | 洗浄バリデーションにおけるリスク評価と残留許容値設定/運用 | オンライン | |
| 2025/9/5 | 微粒子・微生物の環境モニタリング測定方法と留意点、アラート/アクションレベルの設定・管理 | 東京都 | 会場・オンライン |
| 2025/9/5 | ガラスの破壊現象と強度試験法 | オンライン | |
| 2025/9/5 | 患者インサイト・行動変化分析と戦略立案への活用 | オンライン | |
| 2025/9/5 | 動物用医薬品開発における薬事規制対応とヒト用医薬品における有効成分の汎用事例 | オンライン | |
| 2025/9/5 | 医療機器プログラム (診断支援用から治療用アプリまで) の法規制と実務のポイント | オンライン | |
| 2025/9/8 | GMPに基づいた衛生管理とその徹底 | オンライン | |
| 2025/9/8 | 医薬品の特性を踏まえた外観目視検査基準の設定と検査結果の妥当性評価および検査員の育成・認定 | オンライン |
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2018/8/31 | がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発 |
| 2018/7/31 | 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集 |
| 2018/6/29 | 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集 |
| 2018/5/30 | GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装 |
| 2018/5/18 | 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場 |
| 2018/4/25 | 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性 |
| 2018/1/30 | バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 - |
| 2017/9/29 | 疾患・病態検査・診断法の開発 |
| 2017/8/31 | 製品含有化学物質のリスク管理、情報伝達の効率化 |
| 2017/8/31 | きのこの生理機能と応用開発の展望 |
| 2017/6/21 | 体外診断用医薬品開発ノウハウ |
| 2017/4/25 | 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し |
| 2014/11/27 | 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点 |
| 2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
| 2014/7/30 | 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集 |
| 2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
| 2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2014/2/28 | 排煙脱硫・脱硝技術 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2014/2/28 | 排煙脱硫・脱硝技術 技術開発実態分析調査報告書 |