技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
~ラボからパイロットプラントへ~
(2016年11月22日 10:30~12:30)
医薬品の開発にはスピードが求められる。一方、開発初期においては、開発の成功確率は低い。開発ステージとプロジェクトの優先順位を考慮したプロセス化学研究、スケールアップ研究が求められる。
本講演では、開発初期段階のプロセススケールアップについて焦点をあてる。
ラボ実験とプラント製造との違いは何か、プラントでは何が出来て何が出来ないのかに着目しながら、ラボ検討で取得しておくべきデータとその活用について概説する。反応危険性評価とプロセスレビューシステムの重要性についても概説する。プロセスが理解できていれば、スケールアップの失敗リスクは激減する。
演者が経験した失敗例も紹介しながら解説する。
(2016年11月22日 13:15~14:45)
低分子医薬品開発におけるプロセス化学の役割について考察する。実際のスケールアップ事例としてビタミンE誘導体及びビタミンD誘導体の合成研究事例について紹介するとともに、スケールアップにおけるポイントをトラブル事例から述べる。
また、危険性評価等についても言及する。
プロセス化学の考え方を吸収でき、実際の医薬品開発におけるポイントを把握できる。
(2016年11月22日 15:00~16:30)
原薬製造方法の開発は、医薬品の開発 (前臨床試験~臨床試験~承認申請) と並行して行われ、その際、開発ステージで使用される原薬を供給するために、必要量に応じたスケールでのパイロット製造を行いながら進められる。
開発期間中は、製造プロセスにとって製法変更、スケールアップ、技術移管といった数多くの重要なイベントが発生することになるが、これらに対してはライフサイクルを通じての原薬品質の一貫性と同等性を担保することを念頭において適切に対応する必要がある。
本講演では、実験室で確立した製造プロセスを製造プラントに実装する際に必要となるスケールアップ予測のポイントと実際のスケールアップにおいて懸念される様々な品質リスク要因について事例を交えて述べる。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
---|---|---|---|
2024/4/19 | 細胞培養バイオリアクターの設計とスケールアップの基礎と最新技術 | オンライン | |
2024/4/19 | 安定性試験実施の留意事項と安定性試験結果の統計解析/安定性予測・評価方法および有効期間の設定 | オンライン | |
2024/4/19 | GMP査察の指摘事項をふまえたQA・バリデーションの考え方と対応/回答時の留意点 | オンライン | |
2024/4/19 | ラボでの電子実験ノート管理・運用における経験からわかった電子情報管理の問題点・解決とDXの進め方 | オンライン | |
2024/4/19 | 化学プロセスのスケールアップとトラブルシューティング事例 | オンライン | |
2024/4/22 | 基礎から学ぶやさしいGMP超入門講座 | オンライン | |
2024/4/22 | リアルワールドデータ (RWD) を活用するための薬剤疫学基礎セミナー | オンライン | |
2024/4/22 | 製造/ラボにおける監査証跡の具体的な運用方法・管理と効率的なレビュー手順 (どこまですべきか) | オンライン | |
2024/4/22 | 改正GMPに対応した空調設備の管理とバリデーション | オンライン | |
2024/4/22 | 安全性定期報告書等の作成にむけた安全性集積データの見方・評価と文章作成のコツ | オンライン | |
2024/4/22 | 核酸医薬品の特許戦略 | オンライン | |
2024/4/23 | 医薬品開発における事業性評価・ポートフォリオ分析と意思決定手法 | オンライン | |
2024/4/23 | 結晶化・晶析操作の基礎と結晶粒子群の特性を精密制御するための作り込みノウハウ | オンライン | |
2024/4/23 | 化学プロセスの開発・設計の基礎とシミュレーション技術によるスケールアップの効率化・最適化 | オンライン | |
2024/4/23 | 新規モダリティにおける特許の現状および特許戦略 | オンライン | |
2024/4/23 | 薬物動態の基礎と活用 | オンライン | |
2024/4/23 | 非GLP試験の書面調査と過剰に陥らない効率的な信頼性確保の基準 | オンライン | |
2024/4/24 | 医薬品・食品・化粧品工場における異物混入の具体的防止対策 | 東京都 | 会場・オンライン |
2024/4/24 | 信頼性基準適用試験における運用への落とし込みと(国内外) 委託時の信頼性保証 | オンライン | |
2024/4/24 | アメリカにおける体外診断薬の事業戦略策定と参入のポイント | オンライン |
発行年月 | |
---|---|
2024/1/31 | 不純物の分析法と化学物質の取り扱い |
2023/11/30 | 当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ |
2023/8/31 | ゲノム編集の最新技術と医薬品・遺伝子治療・農業・水畜産物 |
2023/2/28 | mRNAの制御機構の解明と治療薬・ワクチンへの活用 |
2023/1/31 | 新規モダリティ医薬品のための新しいDDS技術と製剤化 |
2023/1/31 | 超入門 改正GMP省令セミナー |
2022/12/9 | データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 (製本版 + ebook版) |
2022/12/9 | データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 |
2022/11/30 | 抗体医薬品製造 |
2022/7/29 | ペプチド医薬品の開発・事業化戦略および合成・分析・製造ノウハウ |
2022/6/24 | Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策 (製本版 + ebook版) |
2022/6/24 | Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策 |
2022/6/17 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版) |
2022/5/31 | 分離工学の各単位操作における理論と計算・装置設計法 |
2022/3/31 | 疾患原因遺伝子・タンパク質の解析技術と創薬/診断技術への応用 |
2021/11/30 | 撹拌技術とスケールアップ、シミュレーションの活用 |
2021/11/26 | 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善 |
2021/11/26 | 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善 (書籍 + ebook版) |
2021/10/28 | 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点) (製本版 + ebook版) |
2021/10/28 | 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点) |