医療機器と体外診断用医薬品は保険適用申請における共通点が多い。保険適用審査に向けた記載方針は基本的に同様である。講演内容を実際の申請に応用する場合は応用力が重要であるが、一見異なる医療機器、体外診断用医薬品のそれぞれの申請方針に触れることで申請に必要な知見に加え、応用の理解が深まることを目指す。
　薬事承認等が明確かつ詳細な規準に基づき審査されるのに対し、保険適用申請における公式な情報は極めて限定されている。しかしながら不文律として様々なルールが存在しかつ変動しており、これらの情報を事前に勘案した準備は極めて重要である。
　本講ではこれらの現状のルールを紹介し、知識に留まらない「実務」を解説する。

• 健康保険制度
  • 保険適用申請における医療機器及びIVDの類似点と相違点
  • 保険導入プロセスと戦略
  • 先進医療
  • 保険適用区分
  • 保険適用の流れ
  • 保険適用希望書作成
  • 類似機能区分方式と原価計算方式
  • 加算に関する考え方
  • 要求されるエビデンスについて
  • 効用値について
  • Outocomeの定義とその主張について
  • 保険適用審査とその流れ
  • 保険適用の事例検討
  • 必要な活動について
  • 学会要望
  • 行政折衝の実際
  • まとめ