技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、製造設備導入およびプロセス開発において対応すべきGMP要件について、初心者にも分かり易く解説いたします。
バイオテクノロジーの発展と共に今日、再生医療を初め細胞治療、遺伝子治療など最先端の医療技術、治療法の研究と開発が進められてきているがまだ本格的な製造には到ってないのが現状である。しかし、近い将来においてこのような最先端の技術を利用した医薬品の本格的製造が行われることは間違いない。
そこで、近い将来必要となるこれらの医薬品を製造するために求められる製造管理に関し、既に大量製造が進められている抗体医薬品の製造を含めたバイオ医薬品製造に於けるGMP管理と各種バリデーション作業に係わる留意点を整理して解説し今後の参考としたい。
日本国内で販売が認められたバイオ医薬品は既に120品目以上となっているが必ずしもその製造 (原薬、製剤) は国内で行われている訳では無いことから国内において先端的なバイオ医薬品の製造を目指す企業や研究所において十分な知識と経験が蓄積されている訳ではない。その為、ここでは抗体医薬品を初めとしたバイオ医薬製造におけるGMP製造上の重要項目とその対策を整理して解説する。
先端的バイオ医薬品は生物を宿主として、或いは生物そのものを医薬品或いは治療用として生産されることから既存の合成医薬品とは根本的に考え方及び視点を変えた製造と管理に当たらなければならない。その為、ここでは非常に複雑なバイオ医薬品・抗体医薬品原薬製造工場の設計思想及び設備導入とバリデーションに関する留意点を解説し、プロセス開発の手順と至適化及び最新のGMP管理規制状況とバリデーションのポイントを紹介する。特に繰り返し使用されるクロマトグラフィー担体やメンブレンフィルターを用いた工程のプロセス開発とそのバリデーションのポイント及び洗浄バリデーションを含めた品質管理及びそこで用いられる分析法のバリデーションに関するポイントを紹介することで今後本格的な製造が予定されている先端的バイオ医薬品や細胞治療、再生医療の為の製造設備に対する管理の参考としていただきたい。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/6/13 | AIによって開発された医薬・診断技術の特許申請・知財保護戦略 | オンライン | |
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2024/6/13 | 医薬品輸送・保管時のGDP対応における要点解説と実務上の留意点 | オンライン | |
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2024/6/14 | GMP超入門講座 | オンライン | |
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2024/6/17 | これからGMP監査及び自己点検などQA業務に携わる初級者のための入門講座 | オンライン | |
2024/6/17 | EOG滅菌のリスク (安全性・品質) と代替滅菌法事例 | オンライン | |
2024/6/17 | 希少疾患におけるアンメットニーズ: ペイシェントジャーニーによる掘り起こしと分析、マーケティングや事業性評価への活用 | オンライン |
発行年月 | |
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2012/3/13 | 超入門 GMP基礎セミナー |
2012/3/5 | 育毛剤・発毛剤 技術開発実態分析調査報告書 |
2012/2/16 | システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法 |
2012/2/14 | LIMS導入に関する導入の留意点セミナー |
2012/2/9 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
2012/1/20 | 24年度診療報酬改定におけるDPC評価の全貌 |
2011/12/22 | 光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術 |
2011/12/14 | QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー |
2011/12/10 | 製薬大手5社 技術開発実態分析調査報告書 |
2011/12/8 | 最新のCSV動向および21 Part 11も視野に入れたFDA査察対応方法 |
2011/11/7 | eCTD申請 「-ここまで身近になったeCTD申請-」 |
2011/9/1 | 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き |
2011/8/29 | グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法 |
2011/8/24 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座 |
2011/8/3 | 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
2011/7/10 | 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書 |
2011/7/5 | 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針 |
2011/7/1 | コンピュータバリデーション実施の手引き |
2011/6/29 | 3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理 |
2011/6/28 | 治験の臨床検査値における軽微変動が意味するもの / 有害事象判定 |