技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
(2016年11月11日 10:00〜11:30)
特定細胞加工物を用いた事業展開を考えた場合、製造許可取得だけでは難しく、法律趣旨の理解、医療機関・再生医療等委員会への対応などが必要となります。
本講座では、再生医療新法制定までの経緯、関連法律との関係、実際に行った現場対応内容などを紹介し、事業展開に必要な内容について述べます。
(2016年11月11日 11:45〜13:15)
(2016年11月11日 14:00〜15:30)
iPS細胞の発見以来、再生医療等製品の開発は目覚ましく発展してきたが、従来の医薬品等とは異なり、細胞製剤であるが故に、開発そのものに多大な時間と費用がかかり、かつ、その品質評価の方法も確立されていない。
そんな中、2014年11月25日に「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」が施行され、それに伴い、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」が大幅に改正された。
そして、2015年11月18日に2種類の再生医療等製品が保険適用となり話題となっている。
本講座では、再生医療等製品の品質評価法に着目し、その開発の現状、ビジネスプラン、規制等についてご紹介したい。
(2015年11月18日 15:30〜17:00)
従来医薬関連の知財戦略は、物質特許に始まり非臨床段階までの出願に基づくことが多く、薬事・規制関係の条件や臨床試験・治験関連の情報を考慮することは少ない。
しかしながら、近年の医療技術の高度化複雑化に伴い、臨床現場での現実のニーズに基づく研究開発が重要視されるようになっており、国際標準に準拠する臨床研究法 (仮称) も整備されようとしている。再生医療関連の技術も無論他人事ではない。
また、旧薬事法の改定に伴い、再生医療関連の研究開発環境が一変している。「条件及び期限付承認制度」が導入され、研究開発と薬事・規制の距離が縮まっている。他方で、知財戦略に臨床研究の観点を含めることはまだまだ少ない。しかし、マーケティングの観点からみると、ラボの視点のみでの知財戦略には限界がある。特にアカデミア発のシーズではこれらの観点を総合的にみることが決定的に不足している。
本講では、ニーズ (臨床) を意識した知財戦略のあり方、この複眼的視点からの新しい知財戦略に基づくライセンス戦略、交渉時の留意点を検討したいと考えている。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/12/10 | GMP/GDPにおける汚染管理戦略としてのペストコントロールの実態と査察指摘事項 | オンライン | |
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2024/12/10 | 医薬品開発段階での処方・製法変更におけるBE試験の考え方と生物学的同等性確保のための開発戦略 | オンライン |
発行年月 | |
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2011/3/20 | 自動車部品17社 技術開発実態分析調査報告書 |
2011/3/20 | 有機EL (2011年版) 技術開発実態分析調査報告書 |
2011/3/10 | 花王 (2011年版) 技術開発実態分析調査報告書 |
2011/3/1 | バッテリー関連技術 技術開発実態分析調査報告書 |
2011/2/10 | トヨタグループ9社 技術開発実態分析調査報告書 |
2011/2/10 | タイヤ4社 技術開発実態分析調査報告書 |
2011/1/28 | 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応 |
2011/1/25 | 供給者監査実施のノウハウと注意点 |
2011/1/20 | コンタクトレンズ 技術開発実態分析調査報告書 |
2011/1/5 | ブリヂストン 技術開発実態分析調査報告書 |
2010/12/10 | 総合化学7社 技術開発実態分析調査報告書 |
2010/12/6 | 日本での申請をふまえたアジアンスタディと各国の相違 |
2010/12/1 | 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き |
2010/11/29 | FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応 |
2010/11/25 | EDC適合性調査と医療機関事前対応 |
2010/11/15 | 防犯・監視カメラ 技術開発実態分析調査報告書 |
2010/11/10 | 燃料電池 (中国特許版) 技術開発実態分析調査報告書 |
2010/11/1 | 印刷業界6社 技術開発実態分析調査報告書 |
2010/10/28 | 薬物動態(「ヘ」項)試験におけるデータ・試験の信頼性確保・保証とQC・QA手法/タイミング |
2010/9/20 | TDK 技術開発実態分析調査報告書 |