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バリデーション文書の必須記載項目と作成例

最新改訂に対応したグローバルGMP・バリデーション担当者コース

バリデーション文書の必須記載項目と作成例

～バリデーション文書編～
東京都 開催 会場 開催
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2016年11月4日,12月16日,12月21日「最新改訂に対応したグローバルGMP・バリデーション担当者コース」

開催日

  • 2016年11月4日(金) 10時30分 ～ 16時30分

修得知識

  • PIC/Sおよび国内バリデーション基準が要請するバリデーションの概要
  • バリデーション手順書の記載内容
  • 総括するマスタープランの記載内容
  • バリデーション実施計画書/報告書の作成事例

プログラム

　PIC/S加盟に先立ち、バリデーション手順書に「バリデーションの方針」および「関係する組織の責務」の追記が要請され、また、大規模プロジェクトの場合、必要に応じて「総括したマスタープラン」の作成が推奨された。
　バリデーションの最新動向を踏まえて、これら要請事項への適切な記載例を紹介する。

  1. バリデーションとは何か
    1. バリデーションの歴史と考え方
    2. バリデーション関連公文書
  2. バリデーションは継続する
    1. FDAのContinued Process Verification
    2. PIC/S GMP Annex15のOngoing Process Verification
    3. バリデートされた状態は何を照査すればわかる?
  3. バリデーション文書の作成
    1. バリデーションマスタープラン (バリデーション手順書)
      1. バリデーションマスタープランの目的と要請背景
      2. 目的欄の記載例
      3. 適用範囲欄の記載例
      4. 構成文書の定義例
      5. バリデーション方針の記載例
      6. バリデーション組織の記載例
      7. バリデーション責任者の責務記載例
    2. バリデーション実施計画書/実施報告書の作成事例
    3. バリデーションを総括するマスタープラン
      1. バリデーションマスタープラン (バリデーション手順書) との関係
      2. 一般的な記載事項
  4. 参考資料
    1. 2013年版GMP事例集バリデーション関係
    2. PIC/SのVMP記載推奨事項
    3. バリデーション実施計画書/報告書の事例
    • 質疑応答・名刺交換
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講師

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会場

芝エクセレントビル KCDホール
東京都 港区 浜松町二丁目1番13号 芝エクセレントビル
芝エクセレントビル KCDホールの地図
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
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お問い合わせ

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