技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

PIC/S GMP対応マルチパーパス医薬品製造工場設備の設計・運用のポイント

PIC/S GMP対応マルチパーパス医薬品製造工場設備の設計・運用のポイント

～品質リスク・曝露リスクを管理するための洗浄・封じ込め / 洗浄しやすいマルチパーパス設備の設計～
東京都 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

関連するセミナーと同時申し込みで、特別割引にて受講いただけます。
2016年10月26日,27日「GMP工場設計&マルチパーパス工場設計コース」

開催日

  • 2016年10月27日(木) 10時30分 ～ 16時30分

修得知識

  • 最近のPIC/S改訂の内容
  • 健康ベース曝露限界値PDE (ADE) の設定とその実務
  • 健康ベース曝露限界値から導出される各種リスクアセスメントツール
  • 洗浄バリデーションにおける評価基準
  • 環境モニタリング
  • 洗浄しやすい設備の設計ポイント

プログラム

　今後のマルチパーパス医薬品製造設備では、取り扱う物質の薬理活性の大小を問わず、品質リスクと曝露リスクを科学的に管理していくことが必要とされる。
この際のツールが健康ベース曝露限界値である。
　本講座では、最新規制の内容、健康ベース曝露限界値PDE (ADE) の概要、適用する場合のポイントと留意点、健康ベース曝露限界値から導出される各種アセスメントツール、洗浄バリデーションおよび環境モニタリングへの適用、洗浄しやすい設備の設計ポイントなどについて、演習を交えて説明する。

  1. マルチパーパス医薬品製造工場設備の課題
    1. 品質リスク・曝露リスク
    2. リスクを管理するための洗浄と封じ込め
    3. 科学的根拠に基づくアセスメント
    4. リスクベースアプローチの必要性
    5. リスク管理のための健康ベース曝露限界値PDE
  2. 最新規制の概要
    1. PIC/S-GMP 専用化要件 (Chapter 3 ) /交叉汚染防止要件 (Chapter 5 )
    2. PICS GMP Annex15 Qualification and Validation
    3. EU-GMPとの差異
    4. EMAガイドライン (PDE設定)
  3. 健康ベース曝露限界値を理解するための毒性学基礎知識
    1. 健康ベース曝露限界値を設定する過程
    2. 用量-反応曲線
    3. 各種用語
  4. 健康ベース曝露限界値
    1. 健康ベース曝露限界値の定義
    2. 健康ベース曝露限界値の計算式
    3. 不確実係数の設定
    4. 有効数字と丸め方
    5. 健康ベース曝露限界値データを適用する場合のポイント
      • 例題演習:健康ベースでの曝露限界値の算出
  5. 品質リスク・曝露リスクアセスメントのための各種ツール
    1. 健康ベース曝露限界値の使われ方
    2. STV と目標洗浄レベルの設定
    3. OEL / DEL / CPTの設定
    4. 製品非接触部のワイプリミットASLの設定
  6. 現場でのモニタリング
    1. 洗浄バリデーション
    2. 目視検査基準VRLとスワブリミット
    3. 環境モニタリング
    4. 曝露リスク上の懸念される箇所
    5. モニタリング事例
  7. 洗浄しやすいマルチパーパス設備の設計
    1. リスクアセスメント～洗いにくい箇所
    2. 洗いやすい設備設計の事例
    3. 洗浄負荷を軽減するための方策
    • 参考
      • A1. 健康ベース曝露限界値を用いる洗浄バリデーションの流れ
    • 質疑応答・名刺交換
ページのトップヘ

講師

  • 島 一己 氏
    ファルマハイジーンサポート
    代表
ページのトップヘ

会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

4F 第2特別講習室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図
ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
  • 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
  • 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。

複数コース申込割引受講料について

  • 通常2コース 受講料 : 85,500円 (税別) → 2コース申込 割引受講料 57,000円 (税別)
  • 通常2コース 受講料 : 92,340円 (税込) → 2コース申込 割引受講料 61,560円 (税込)

複数日コースのお申込み

対象セミナー

本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/7/26 ヒューマンエラー・逸脱・GMP違反を防ぐSOP・製造指図記録書の作成とは? 教育訓練とは? GMP記録とは? オンライン
2024/7/26 開発早期段階における患者数、売上、薬価予測 オンライン
2024/7/26 超音波洗浄の基礎・メカニズムから効果的な活用方法 オンライン
2024/7/26 正確でロジカルかつ説得力のある販売予測の進め方 オンライン
2024/7/26 再生医療等製品・遺伝子治療用製品の製造・品質試験の実際と未来 オンライン
2024/7/29 ICH-Q9改訂をふまえた品質リスクマネジメント/リスクアセスメント/リスク評価の具体的な進め方 オンライン
2024/7/29 医薬品/医療機器等へのQMSの具体的な構築フロー オンライン
2024/7/29 バイオ医薬品・再生医療等製品におけるシングルユースの基礎とリスク管理・管理戦略・製造設計 オンライン
2024/7/30 バイオ医薬品における申請をふまえたCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座 オンライン
2024/7/30 医薬品不純物管理のための許容量 (PDE) 設定の基礎と実践 オンライン
2024/7/31 改正GMP省令で求められているGMP文書・記録の作成・管理のポイント オンライン
2024/7/31 マイクロバイオーム創薬における生菌製剤化/開発技術と品質管理・有効性評価 オンライン
2024/8/1 GxP適合クラウドのCSV実践セミナー: SaaSのバリデーションとIaaS/PaaSクラウド基盤の適格性評価 東京都 会場・オンライン
2024/8/1 開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 (実践編) オンライン
2024/8/2 海外製品導入/導出品のCTD-Q (CMC申請資料) 作成の留意点 オンライン
2024/8/6 製造管理/品質保証担当者の質を高めるための教育訓練/文書管理における逸脱防止のノウハウ オンライン
2024/8/6 PIC/S GMP Annex Iの観点をふまえたエンドトキシン試験・パイロジェン試験法 オンライン
2024/8/6 正確でロジカルかつ説得力のある販売予測の進め方 オンライン
2024/8/6 再生医療等製品・遺伝子治療用製品の製造・品質試験の実際と未来 オンライン
2024/8/7 医薬品/医療機器等へのQMSの具体的な構築フロー オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2021/5/27 [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール
2021/3/30 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ
2020/6/30 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集
2020/4/27 各国要求及び治験環境と現地の実情
2020/3/30 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/3/24 リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ -
2020/2/27 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2020/1/30 凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ -
2019/8/1 データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27 FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/6/27 EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/5/31 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31 がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集
2018/6/29 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/30 GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
ページのトップヘ