技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

ペプチド医薬品製造のGMP適合

ペプチド医薬品製造のGMP適合

～着任1年未満でも理解できる～
東京都 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

開催日

  • 2016年10月27日(木) 10時30分 ～ 16時30分

プログラム

　ペプチド原薬の製造方法のうち、構成アミノ酸を順次結合させる化学合成法について治験薬・原薬の製造におけるGMP対応の観点から原材料の購入・受入管理、製造設備設計・管理、分析機器の管理、プロセスの管理 (工程管理) 、製造環境の管理、バリデーション、不純物の管理、不適合品の管理、文書管理等原薬GMPに即しながら説明を致します。

  1. 原薬GMPの概略
    1. 原薬GMPの種類と位置づけ
    2. ICH Q7A の内容
      1. GMP適用範囲
      2. QMS
      3. 構造及び設備
      4. 原材料の管理
      5. 製造及び工程内管理
      6. 試験室管理
      7. バリデーション
      8. 変更管理
      9. 受託製造業者
      10. 臨床試験に使用する原薬
  2. ペプチド合成とGMP対応
    1. ペプチド合成プロセスの概略とGMP対応の留意点概略
      1. 代表的なペプチド合成プロセス
      2. GMP対応の留意点詳細
    2. 個別項目のGMP対応事例
      1. 原材料購入・受入管理
        • 多種類
      2. プロセス管理
        • 工程管理設定ポイントと工程管理項目
      3. 製造設備の管理
        • 機器・道具類のメンテナンス
        • 洗浄管理等
      4. 不純物の管理
        • by-product
        • 溶媒
        • 試薬残等
      5. 不適合品の管理
        • 再加工・再処理
        • 中間体
      6. 治験薬の管理
    3. 設備設計
      1. 施設 (建物・構造) の設計
      2. 機器の仕様
      3. 用役等インフラ
  3. その他
    1. バイオ法ペプチドのプロセスとGMP対応の概略
    • 質疑応答
ページのトップヘ

講師

  • 宮原 匠一郎 氏
    株式会社ファーマ・アソシエイト
    代表取締役
ページのトップヘ

会場

株式会社 技術情報協会
東京都 品川区 西五反田2-29-5 日幸五反田ビル8F
株式会社 技術情報協会の地図
ページのトップヘ

主催

株式会社 技術情報協会
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 50,000円 (税別) / 54,000円 (税込)
複数名
: 45,000円 (税別) / 48,600円 (税込)

複数名同時受講割引について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 45,000円(税別) / 48,600円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 54,000円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 97,200円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 145,800円(税込)
  • 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/3/25 医薬品、原薬製造プロセスにおけるGMP製造に対応したフロー合成/連続生産とスケールアップ実用化 オンライン
2025/3/25 医薬品、医療機器、再生医療製品におけるエンドトキシン試験基礎講座 オンライン
2025/3/25 創薬モダリティの多様化に対応する吸入粉末剤の設計・評価技術 オンライン
2025/3/26 希少疾患における事業性評価の考え方と注意すべきパラメーター オンライン
2025/3/26 医療機器における米国FDA (510(k)) 申請のポイントと追加要求事例/QMSR概説 オンライン
2025/3/26 医薬品が患者に及ぼすリスクを軽減するための是正措置・予防措置 (CAPA) オンライン
2025/3/26 開発初期段階の事業性評価・売上予測/ケーススタディ オンライン
2025/3/26 ISO 13485:2016の要求事項に有効な統計的手法とそのサンプルサイズの計算法 オンライン
2025/3/26 医薬品研究開発における事業性価値評価の活用/評価担当の人材育成 オンライン
2025/3/27 設備のバリデーション 会場・オンライン
2025/3/27 国際共同治験におけるグローバル開発に求められるプロジェクトマネジメントと国内治験との相違 オンライン
2025/3/27 医療機器/体外診断用医薬品の保険適用 (C1,C2,E2,E3) と申請業務の実際 東京都 会場
2025/3/27 ICH M7におけるニトロソアミン原薬関連不純物 (NDSRI) の当局対応・規制動向をふまえた評価・許容値設定と分析の留意点 オンライン
2025/3/27 体外診断用医薬品の製造販売承認 / 認証申請およびQMS適合性調査に係る法規制と対策 会場・オンライン
2025/3/27 GMP管理ではない (non-GMP) 原材料供給業者における特有の製造・品質管理の要求事項と監査 (書面・実地) ポイント・事例 オンライン
2025/3/27 市場分析により導き出す医薬品開発におけるアンメットメディカルニーズ開発戦略と評価法 オンライン
2025/3/27 迅速導入加算の適用を狙った国内未承認薬の市場性、事業性評価 オンライン
2025/3/27 CAPAの具体的な実施方法セミナー オンライン
2025/3/27 医薬品品質リスクマネジメントセミナー オンライン
2025/3/28 基礎から学ぶ原薬の製造プロセス変更時の留意点と同等性評価のポイント オンライン
ページのトップヘ