技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

医薬品原料の受入れ確認試験と分析法バリデーション

PIC/S査察に対応するための

医薬品原料の受入れ確認試験と分析法バリデーション

~ラマン分析法の基礎から応用まで~
東京都 開催 会場 開催

開催日

  • 2016年8月23日(火) 12時30分16時30分

プログラム

  1. CTCライフサイエンスの原料受入れ確認試験の取組み
  2. ラマン分析法の基礎と応用
    1. 赤外吸収スペクトルとラマン散乱スペクトル
    2. ラマン分析法の特長
    3. ラマン分析法の応用
  3. PIC/S に向けた原料の受入れ確認試験への対応
    1. 全数確認試験を実施できる仕組みの検討
    2. 原料受入れ確認試験の市場動向
    3. ラマン分析法による原料確認試験の検討
    4. 代表的な原料のラマンスペクトルの判別性
    5. NIRによる原料確認試験
    6. 携帯型ラマン分析装置による効果的な試験法構築の検討
    7. 携帯型ラマン分析装置の利用メリット
    8. 携帯型ラマン分析装置による容器越し測定
    9. 携帯型ラマン装置による試験法構築プロセス
    10. 試験法に対する分析法バリデーション
    11. 携帯型ラマン分析装置検討の必要条件
  4. 携帯型分析装置とサービスのご紹介
    1. 携帯型ラマン分析装置の紹介
    2. 分析法バリデーション支援サービスの紹介
    • 質疑応答

会場

江東区役所 商工情報センター (カメリアプラザ)

9F 研修室

東京都 江東区 亀戸2-19-1
江東区役所 商工情報センター (カメリアプラザ)の地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)

割引特典について

  • R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
    • 1名でお申込みいただいた場合、1名につき 43,750円 (税別) / 47,250円 (税込)
    • 複数名で同時にお申し込みいただいた場合、1名につき 23,139円 (税別) / 24,990円 (税込)
    • 案内登録をされない方は、1名につき 46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2026/3/30 簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成 (改訂) ・記入方法 オンライン
2026/3/30 設備・機器由来の逸脱・異常防止にむけたGMP設備・機器の劣化 (予兆) の早期発見と自主点検/保守 オンライン
2026/3/30 医薬品開発における安定性試験実施のポイント オンライン
2026/3/31 FDA DMF (Type II,IV) (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 (2日コース) オンライン
2026/3/31 FDA DMF (Type II,IV) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 オンライン
2026/3/31 CTD M2.5, M2.7作成および照会事項対応の実務的なテクニック オンライン
2026/4/1 医薬品開発における安定性試験実施のポイント オンライン
2026/4/2 バイオ医薬品の製造ラインにおける洗浄バリデーション実施・残留限度値設定と実状・課題への対応 オンライン
2026/4/8 バイオ医薬品分析コース (Aコース 分析法バリデーション + Bコース 超遠心分析) オンライン
2026/4/8 ICH Q2 (R2) /Q14・AQbDをふまえたバイオ医薬品の分析法バリデーションと判定基準の設定方法・許容範囲の考え方 オンライン
2026/4/9 GMP対応 : 試験検査室管理と技術移転及びOOS/OOT対応 オンライン
2026/4/10 FDA DMF (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 オンライン
2026/4/13 簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成 (改訂) ・記入方法 オンライン
2026/4/13 設備・機器由来の逸脱・異常防止にむけたGMP設備・機器の劣化 (予兆) の早期発見と自主点検/保守 オンライン
2026/4/14 CTD M2.5, M2.7作成および照会事項対応の実務的なテクニック オンライン
2026/4/22 バイオ医薬品・ウイルスベクター・遺伝子治療薬における超遠心分析の基礎と品質評価における具体的な分析検討方法 オンライン
2026/4/23 無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション 業務者教育コース オンライン
2026/4/23 無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション 業務者教育コース Aコース (初心者コース) オンライン
2026/4/30 無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション 業務者教育コース Bコース (実務者コース) オンライン
2026/5/12 バイオ医薬品・ウイルスベクター・遺伝子治療薬における超遠心分析の基礎と品質評価における具体的な分析検討方法 オンライン

関連する出版物

発行年月
2019/4/24 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31 がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集
2018/6/29 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/30 GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2018/5/18 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
2018/4/25 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
2018/1/30 バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -
2017/9/29 疾患・病態検査・診断法の開発
2017/8/31 きのこの生理機能と応用開発の展望
2017/6/21 体外診断用医薬品開発ノウハウ
2017/5/10 分析法バリデーション実務集
2017/4/25 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し
2014/11/27 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書
2014/7/30 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集