技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、審査経験・公開されている審査報告書・資料概要等に基づき、品質部分の承認申請における留意点を解説いたします。
新医薬品の承認申請において、適切な申請資料の作成、照会事項への適切な対応等が、審査を効率的に進める上で、重要である。品質に関する審査では、承認申請書の適切な記載、M2.3における適切な説明等がポイントとなる。
本講では、審査経験、公開されている審査報告書、資料概要等に基づき、品質部分の承認申請における留意点を解説する。
また、審査の論点となったと考えられる内容、照会事項が出される可能性がある内容について、考察する。
さらに、審査経験から、審査しやすい承認申請資料の書き方や、余計な照会事項を受けないポイントを解説する。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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