技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

医薬品LCMのための製剤開発のポイント

事例からみた製剤開発のための調査、TPPと製剤設計、剤形追加による市場効果、製剤改良のポイントは

医薬品LCMのための製剤開発のポイント

~医療現場で望まれる製剤を目指して~
大阪府 開催 会場 開催

開催日

  • 2016年7月6日(水) 10時30分16時30分

プログラム

 近年、高齢者の急激な増加や医療環境の変化に伴い、製剤技術に対する要求にも変化が現れてきている。最も服用しやすいとされてきた錠剤であっても、加齢や病態によって嚥下能が低下した患者においては服用しにくいため、さらに服用しやすい剤型の開発が必要であった。この課題を解決できる剤型として口腔内崩壊錠 (OD錠) の研究が始まり、日本においても1997年のガスター®OD錠等の上市を皮切りに、現在までに100品目を優に超える製品が世に出ている。
 OD錠は初めて医療現場に登場した時、錠剤の服用が困難な患者に対するバリアフリー製剤がコンセプトであった。その後、OD錠は日本において独自の進化をとげていくが、その進化の過程には医療現場で望まれる製剤が一体何であるか、製剤研究者は何を考えて製剤設計をすべきかのヒントが多く隠されている。
 本セミナーでは、製剤によるLCMの考え方に上記の考察を加え、当社における口腔内崩壊錠の開発事例も交えてOD錠に限らず患者視点の医薬品設計、製剤技術開発のあるべき姿を論じる。

  1. はじめに
  2. 医薬品における製品ライフサイクルマネージメント (LCM)
    1. LCMの重要性
    2. LCMと剤形展開
    3. LCMの成功例
  3. LCMのための製品開発戦略
    1. 製品のTPP
    2. 競合分析
    3. 参入障壁の構築
  4. LCMと口腔内崩壊錠 (OD錠) の潮流
    1. LCMとOD錠の歴史 ・海外と日本でのOD錠の違い
    2. OD錠のLCMにおける位置づけの変化
    3. OD技術
  5. 当社におけるOD錠の開発事例
    1. 調査 (使用される患者さん、調剤の背景事情)
    2. TPPと製剤設計 ・製剤技術開発と製品開発
    3. 剤形追加による市場効果の確認
    4. 製剤の市販後調査 ・製剤改良
  6. まとめ:患者視点の医薬品設計

会場

ドーンセンター

4F 中会議室2

大阪府 大阪市 中央区大手前1丁目3-49
ドーンセンターの地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)

割引特典について

  • R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
    • 1名でお申込みいただいた場合、1名につき 43,750円 (税別) / 47,250円 (税込)
    • 複数名で同時にお申し込みいただいた場合、1名につき 23,139円 (税別) / 24,990円 (税込)
    • 案内登録をされない方は、1名につき 46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/9/12 GCP実践講座 オンライン
2025/9/12 原薬製造プロセスにおけるスケールアップ検討・トラブル実例 / QbDに基づくCQA・CPP設定手順と遺伝毒性不純物管理および洗浄対象物質クライテリオン設定 オンライン
2025/9/16 CMC試験における信頼性の基準適用のポイントとQC/QA対応 オンライン
2025/9/16 コンピュータ化システムバリデーション (CSV) 初級講座 オンライン
2025/9/16 GVPの基本的重要事項の的確な理解と業務遂行能力の習得 オンライン
2025/9/16 バイオ/抗体医薬品における品質管理の基礎とトラブル対応 オンライン
2025/9/16 再生医療等製品の不純物等を含むCMC薬事文書、CTD-Q作成のポイントと製造・品質試験の実際 (2日コース) オンライン
2025/9/16 薬物間相互作用の基礎と臨床薬物相互作用試験における評価手法 オンライン
2025/9/16 医薬品包装工程のバリデーション (PV) の重要性と工程トラブル改善事例 東京都 会場・オンライン
2025/9/17 洗浄バリデーションにおけるリスク評価と残留許容値設定/運用 オンライン
2025/9/17 AI創薬入門 オンライン
2025/9/17 医薬品ライセンスを想定した開発早期段階での事業性評価と契約におけるリスク回避策 オンライン
2025/9/17 GDPに対応する温度・文書管理・バリデーションと輸送業者の管理 オンライン
2025/9/17 バイオ/抗体医薬品における品質管理の基礎とトラブル対応 オンライン
2025/9/17 医療機器、医薬品容器等における滅菌前製品の微生物汚染菌 (バイオバーデン) 管理要求と微生物試験のバリデーション オンライン
2025/9/17 PIC/S GMP Annex 1 汚染管理戦略につながる無菌医薬品製造設備の設計・エンジニアリング オンライン
2025/9/17 医薬品や化粧品における経皮吸収の基礎と評価手法 オンライン
2025/9/17 グローバルに伝わる英文メディカルライティングの基礎と頻出表現 東京都 会場・オンライン
2025/9/18 GMP管理ではない (non-GMP) 原材料供給業者の製造・品質管理の要求事項/監査 (書面・実地) のポイントと監査時のチェックリスト・着眼点 オンライン
2025/9/18 GMPに基づいた衛生管理とその徹底 オンライン

関連する出版物

発行年月
2018/6/29 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/30 GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2018/5/18 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
2018/4/25 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
2018/1/30 バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -
2017/9/29 疾患・病態検査・診断法の開発
2017/8/31 きのこの生理機能と応用開発の展望
2017/6/21 体外診断用医薬品開発ノウハウ
2017/4/25 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し
2014/11/27 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書
2014/7/30 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書
2013/9/2 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策
2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書
2013/5/31 在宅でのCDTM(共同薬物治療管理)の実践と薬局・薬剤師の次世代モデル
2013/5/30 新薬開発にむけた臨床試験(第I~III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価