技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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最近、東アジアの各国の医療機関を含んだ国際共同治験を実施する日本の製薬企業が増えてきた。東アジア各国の規制当局対応や治験実施医療機関に対するモニタリングはそれぞれの国のCROに委託して治験の準備と管理を行うことが一般的であるが、監査に関しては、日本の製薬企業の監査担当者が現地を訪問し、薬事やモニタリングを委託したCROや治験実施医療機関を監査することは、それほど多くない。その理由はもちろん、日本国内で活躍している日本人の監査担当者が、東アジア各国の薬事規制、GCP、そして各国の医療事情に詳しくないからである。
講師は2000年から今まで、東アジア各国の医療機関やCROに対するGCP監査を多く経験してきた。本講座を通して、講師が経験してきた監査の留意事項を間接的に経験してもらうことが本講座の趣旨である。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/10/18 | GMP/QMS/GCTP適合のためのCSVとデータインテグリティ対応の実務/スプレッドシートとクラウドのバリデーション実務と運用 | オンライン | |
2024/10/18 | GMP/QMS/GCTP適合のためのスプレッドシートとクラウドのバリデーション実務と運用 | オンライン | |
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2024/10/21 | 現場の視点から見た洗浄バリデーション取り組みのポイント | オンライン | |
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2024/10/23 | 承認申請資料としての価値を高めるための効果的な日本語メディカルライティング | オンライン | |
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2024/10/23 | 生物薬品 (バイオテクノロジー応用医薬品等) におけるCMC開発戦略と開発ステージに応じた対応 | オンライン | |
2024/10/23 | 医薬品研究開発におけるポートフォリオマネジメント | オンライン | |
2024/10/24 | GMP文書、記録のデータインテグリティ対応 | オンライン | |
2024/10/24 | 教育訓練の実効性評価の具体的な方法/逸脱対策 | オンライン | |
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2024/10/25 | GMP違反を起こさせない/逸脱の再発防止としての効果的な教育訓練方法と教育資料 | 東京都 | 会場・オンライン |
2024/10/25 | FDAから製造所認証を得るための査察対応ポイント | オンライン | |
2024/10/25 | 医薬品製造における不純物管理と当局への対応の重要ポイント | オンライン | |
2024/10/25 | 電子化/MES・LIMS導入・連携コース (全2コース) | オンライン |