第1部. 審査側からみた承認審査が遅れる要因

(2016年5月23日 10:00〜11:30)

　医薬品承認審査の遅れを防ぐために、申請資料をチェックする際、審査官がどのようなことに気をつけているか、どのような資料が望ましいか、どのような場合に照会事項となるかについて、元審査官として紹介する。

1. 新薬承認審査の実際
2. 資料作成での一般的留意事項
   1. 薬事法における承認
   2. 承認申請に必要とされるデータ
3. 審査官が感じる、医薬品の臨床データパッケージの改善点
4. 審査官が感じる、承認申請内容の不備事項、改善要求点
   1. 過不足のない文書を書くために
   2. よく見られるミスと対処法
5. 審査官から見た開発効率化と承認取得までの時間短縮のポイント
   1. 照会事項の内容の確認
   2. 回答作成時の注意事項
   3. 照会事項を減らすためには
6. 承認取得までの時間を短縮する、審査当局とのよりよいコミュニケーションについて
• 質疑応答

第2部. 審査報告書にみる照会事項が出された背景～承認取得を遅らせない工夫～

(2016年5月23日 11:50〜12:50)

　PMDAの審査報告書をレビューし、照会事項が出された背景について分析してみる。また、照会事項がデータ不足により出されたのか、CTDの記載不足により出されたのかを検討し、CTD及び回答書の作成で承認取得を遅らせないための工夫を考えてみたい。

1. 審査報告書と照会事項
   1. 代表的な照会事項
   2. 照会事項の種類
   3. 項目別の照会事項
2. 照会事項が出された背景
   1. データ不足が原因か?
      • 非臨床試験
      • 臨床試験
   2. CTDの記載は十分だったか?
3. 照会事項を減らすためには?
   1. 同種・同効品の審査報告書から学ぶ
   2. チェックリストの作成とチェック体制
   3. 審査期間の延長につながる照会事項とは?
4. まとめ :照会事項に回答する際の注意と対策
• 質疑応答

第3部. 早期承認取得を導く医薬品開発計画にどのように薬事戦略を反映させるか。

(2016年5月23日 13:40〜15:10)

　医薬品開発戦略の多様性は益々、顕著になり、開発戦略、製造販売戦略においても多くの選択肢がある。
　開発プロジェクトの性格に応じた薬事戦略並びに開発プロセス管理が求められる。“グローバルプロダクト”である医薬品開発はライフサイクルマネジメントにおいては,まさに“リビングプロダクト”として位置づけられ、日本においては薬機法を中心とした法的規制の仕組みのなかで,展開される。医薬品開発を取り巻く規制環境も、絶えず様変わりして行くなかで、製薬企業は継続的な事業戦略立案や意思決定に際して、医薬品がグローバル製品として位置づけられ、開発プロセスも当然のごとくグローバル戦略の下で描かれる。
　一方で、製薬会社の医薬事業 (開発・製造・販売) においても多様なソーシング戦略が主流となってきたことで、複線的で多様な開発戦略が必須となってきている。特にグローバル企業における本社と子会社あるいは国外企業とのパートナリング関係にある内資企業を問わず、開発段階での課題の分析と対応において開発薬事戦略の立案、プロジェクト運用管理の巧拙が、ますます重要となる。
　今回、早期承認取得に導く開発プロセス管理と薬事戦略について、課題と分析と対応に焦点を当て、その為に必要な知識・技能 、行動についてグローバル医薬品開発プロセスモデルを使って解説する。

1. 薬事法規制概略
2. 医薬品開発を取り巻く規制環境
3. 医薬品開発プロセスにおける薬事戦略
   1. 製品薬事戦略立案プロセスの管理運営
   2. 製造販売後調査における戦略策定
   3. 規制当局との対応 – 優先順位と部門対応
4. 開発プロセスと薬事戦略の立案
   1. 初期開発段階から承認までのフロー
   2. レギュラトリースコープマネジメント
   3. レギュラトリープロセスマネジメント
   4. 薬事戦略企画書 – 目的と構成
   5. グローバル 薬事戦略
   6. レギュラトリーインテリジェンスの構成
   7. 競合分析とターゲット・レーべリング
   8. 関連ガイドラインとバリデーション
   9. 申請戦略
   10. 規制当局とのコミュニケーション戦略
5. 早期承認に導く薬事的課題
   1. 開発着手のタイミング
   2. 自社あるいは導入 ( R&D Due Diligence )
   3. 開発計画 /製品ライフサイクル
   4. Target Product profile /Launch Label
   5. 規制当局とのパートナーシップ戦略
   6. 治験相談 結果と意思決定
   7. Regulations とLean operation
   8. 承認リスク評価
6. グローバル医薬品開発プロセスにおける戦略課題における薬事戦略、プロジェクトマネジメントの役割と期待
   1. Hypothesis generation / Lead Optimization
   2. FHD preparation
   3. Phase IA ・Phase IB – II
   4. Phase III Registration studies
   5. Regulatory Submission /Approval
   6. Global Launch& Optimization
• 質疑応答

第4部. 承認取得を最短化・最適化するプロジェクトマネジメント

(2016年5月23日 15:30〜17:00)

　企業は、製品を開発・上市してキャッシュフローを確保し次の開発に再投資することによって存続・成長できる。計画した通りに新たな製品を開発・上市していくことが必要条件であり、承認取得を遅滞なく進めることが一つの鍵となる。本講座では、承認取得を円滑に進めるために事前に考慮しておくことを紹介したい。

1. 医薬品開発の特徴
   1. 開発品の企業内・業界内での位置づけ
   2. 開発費用の高騰と開発期間の長期化
2. 計画策定時の留意点
   1. 想定する市場規模
   2. 上市の目標時期
3. 申請・承認を円滑に進めるために
   1. 承認する側の立場に立って考えよう (目的、審査業務フローなど)
4. 開発計画推進のマネジメント
   1. プロジェクトとして推進する理由
   2. プロジェクト運営の留意点
• 質疑応答