技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

HTAとリアルワールドデータ時代の開発から市販後までの製品戦略

国内外の動向から、活用法を基礎から解説する

HTAとリアルワールドデータ時代の開発から市販後までの製品戦略

東京都 開催 会場 開催

開催日

  • 2016年4月27日(水) 13時00分16時00分

修得知識

  • HTAに関する基本的な知識
  • 欧米におけるHTAやリアルワールドデータの現状
  • 事例を通したHTAおよびリアルワールドデータを活用した価値の創出方法

プログラム

 医薬品などの保険適用に費用対効果の考え方が2016年より部分的に導入され、今後の製品戦略には、医薬品の臨床的な価値だけではなく経済的な価値も含めた包括的な価値の提案が必要となる。一方、レセプトデータ等のデータベースは、規模も拡大し実臨床の見える化が可能となっている。
 本講演では、HTAとデータベースといった新しいコンセプトのもと、これからの医薬品の製品戦略について述べ、さらに、開発段階からのHTAやデータベースの重要性についても概説する。

  1. 医療政策の動向~有効性から効果・経済性への時代へ~
    1. 欧米でのHTAの動向
    2. 日本における今後のHTA予測
  2. HTAって何?
    1. 経済学と医療経済
    2. 費用対効果
    3. 財政への影響が大事なHTA
  3. リアルワールドデータって何?
    1. データベースの特性と種類
    2. データベースでどんなものが見える化できる?
    3. ケーススタディ
  4. 開発プログラムから市販後までを通したHTA
    1. HTA時代の製品戦略とは
    2. マーケットアクセスの重要性
    • 質疑応答

会場

江東区産業会館

第2会議室

東京都 江東区 東陽4丁目5-18
江東区産業会館の地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)

割引特典について

  • R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
    • 1名でお申込みいただいた場合、1名につき 43,750円 (税別) / 47,250円 (税込)
    • 複数名で同時にお申し込みいただいた場合、1名につき 23,139円 (税別) / 24,990円 (税込)
    • 案内登録をされない方は、1名につき 46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/12/19 医薬品・医療機器・体外診断薬品・再生医療等製品の保険制度の最前線 オンライン
2025/12/19 GCP領域のクラウドシステムを含むCSV実施/必要範囲とデータインテグリティ確保 オンライン
2025/12/19 新規モダリティにおける事業性評価手法 オンライン
2025/12/19 実験室における高薬理活性物質の取り扱い/封じ込め対応と区分による要求レベル オンライン
2025/12/19 造粒・コーティング装置の解説およびメカニズム〜トラブルシューティングとスケールアップ オンライン
2025/12/19 医薬品製造の品質強化に向けたヒューマンエラーの予防対策 オンライン
2025/12/22 ICH (Q1) をふまえた開発段階の安定性試験実施と試験結果からの有効期間の設定 オンライン
2025/12/22 三極 (米国FDA、EU EMA、日本PMDA) の指針に基づくプロセスバリデーションの実施と適格性評価の考え方 オンライン
2025/12/22 再生医療等製品開発におけるプロジェクトマネジメントの進め方と評価手法 オンライン
2025/12/22 ASEAN各国の医薬品申請のための薬事制度と申請資料作成方法 オンライン
2025/12/22 GMP英語 入門講座 オンライン
2025/12/22 医薬品製造の品質強化に向けたヒューマンエラーの予防対策 オンライン
2025/12/23 製薬用水入門講座 オンライン
2025/12/23 統計学が専門でない人向けのサンプルサイズ設定演習 オンライン
2025/12/23 GMPにおけるキャリブレーション (校正) の重要ポイント オンライン
2025/12/23 細胞培養の基礎・品質管理と品質に係る検査・試験の留意点 オンライン
2025/12/23 医薬品製造工場・試験室における紙文書・紙記録から完全電子化/ペーパーレス化へのプロセス・管理とDX、DI、AIを活用した対応策・運用の留意事項 オンライン
2025/12/24 生成AIシステムのCSV実施とAIリテラシー教育セミナー オンライン
2026/1/5 原薬製造プロセスバリデーション実施方法とスケールアップ、MF登録申請 オンライン
2026/1/5 ICH E6 (R3) / ICH E8 (R1) が要求するTPP、CTQ 要因、QTLの考え方を取り入れたプロトコル・臨床開発計画の組み方 オンライン

関連する出版物

発行年月
2013/5/20 ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/3/27 医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために -
2013/2/5 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/2/5 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書
2013/1/28 造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方
2012/3/13 超入門 GMP基礎セミナー
2012/3/5 育毛剤・発毛剤 技術開発実態分析調査報告書
2012/2/16 システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法
2012/2/14 LIMS導入に関する導入の留意点セミナー
2012/2/9 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2011/12/22 光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術
2011/12/14 QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー
2011/12/10 製薬大手5社 技術開発実態分析調査報告書
2011/11/7 eCTD申請 「-ここまで身近になったeCTD申請-」
2011/9/1 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き
2011/8/29 グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法
2011/8/24 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座
2011/8/3 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2011/7/10 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書
2011/7/5 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針