技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、PIC/S・国内GMPに対応した医薬品原料のサプライヤー管理について詳解いたします。
監査を受け入れたくないサプライヤー、こちらの要求事項に難色を示すサプライヤーなど、サプライヤー対応で多いトラブルへの正しい対応法が分かります。
製造販売業者や製造業者が、医薬品を製造するために購入する原料の安定した品質確保を図るため、重要な原料、中間体、中間製品、資材、製造設備・機器を納入する製造業者 (サプライヤー) の適格性を、常時に評価・管理することが必要である。
2013年8月の国内GMP施行通知の一部改正においても、PIC/S GMPを踏まえたサプライヤー管理が、医薬品の品質保証をするうえでの、重要事項として法的にも明確化された。
サプライヤー管理の対象は、原則として承認・許可申請中のものも含め、既承認医薬品に係る他社製造業者の製造所とする。原料供給業者の対象としては、以下のものがあげられる。
最新の国内GMPやPIC/S GMPに対応したサプラーヤー管理としては、これまでの国内GMPの関連規則に基づき行われて来たものに加え、6つのギャップ即ち、①品質リスクマネジメント、②製品品質の照査、③参考品等の保管、④安性モニタリング、⑤原材料等の供給者管理、⑥バリデーションを前提とし、原材料メーカーの実情に対応して夫々これらを相互に組み合わせることになる。
GMP適用外の国内原材料メーカーの管理は、レギュレーションとのギャップなどからも医薬品製造販売業者や製造業者にとって大変難しい面があるが、原材料メーカーの実態に合わせ具体的管理手法や課題解決に向けて講演する。
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