技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

グローバルDMF対応のための具体的記載内容と変更管理の留意点

日米欧亜の規制の比較・差異をふまえた

グローバルDMF対応のための具体的記載内容と変更管理の留意点

～グローバルな登録戦略のポイントとは～
東京都 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

開催日

  • 2016年3月30日(水) 12時30分 ～ 16時30分

修得知識

  • ドラッグマスターファイルの目的と活用方法
  • ドラッグマスターファイルの歴史
  • 各国 (規制当局) ドラッグマスターファイルの概略 (ギャップ分析)
  • 米国 ドラッグマスターファイル (DMF) の登録対象、記載方法、登録・更新・変更方法、活用の実際
  • EU ドラッグマスターファイル (ASMF) の登録対象、記載方法、登録・更新・変更方法、活用の実際
  • 日本 ドラッグマスターファイル (MF) の登録対象、記載方法、登録・更新・変更方法、活用の実際
  • その他の国のドラッグマスターファイル実際と留意点
  • ドラッグマスターファイルのグローバルな登録戦略

プログラム

  • はじめに
    1. DMF概略
      1. 医薬品事業とDMF
      2. DMFとは
      3. GMPの進歩
      4. DMFの基礎
        1. DMFの名称
        2. 対象製品
        3. 基本的な構成
        4. 登録手順
    2. 各国DMFの特徴と差異 (ギャップ分析)
      1. US DMF 概略
      2. EU ASMF 概略
      3. EU CEP 概略
    3. FDA DMF (Type 2) 構成
      1. 各種レター
      2. 本体
        1. 表紙
        2. 目次
        3. 内容
    4. CTDの項目
    5. EU ASMF 登録申請FORM
    6. 各国ドラッグマスターファイルの登録・更新・変更とコストの概略
    7. マスターファイルのグローバルな登録戦略
ページのトップヘ

会場

江東区役所 商工情報センター (カメリアプラザ)

9F 第2研修室

東京都 江東区 亀戸2-19-1
江東区役所 商工情報センター (カメリアプラザ)の地図
ページのトップヘ

主催

株式会社 R&D支援センター
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)

割引特典について

  • R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
    • 1名でお申込みいただいた場合、1名につき43,750円 (税別) / 47,250円 (税込)
    • 複数名で同時にお申し込みいただいた場合、1名につき23,139円 (税別) / 24,990円 (税込)
    • 案内登録をされない方は、1名につき46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/7/28 GMP査察・監査に対応したペストコントロールプログラムの開発と課題への対処 オンライン
2025/7/28 GMP超入門講座 オンライン
2025/7/28 非臨床研究・信頼性基準試験/GLP試験の信頼性を確保するCAPA実践基礎セミナー オンライン
2025/7/28 GMP医薬品工場建設 (計画・設計・施工) およびバリデーションのポイント 東京都 会場
2025/7/28 バイオ/抗体医薬品における品質管理の基礎とトラブル対応 オンライン
2025/7/29 局方/GMPに対応する原薬・製剤の不純物評価・リスク管理および原薬出発物質の選定/妥当性/CQA・CPP設定 オンライン
2025/7/29 ICH-GCPが要求する医薬品開発・臨床QMSの効果的かつ効率的運用 オンライン
2025/7/29 バイオ/抗体医薬品における品質管理の基礎とトラブル対応 オンライン
2025/7/29 非臨床試験の信頼性確保のポイントと適合性書面調査対応 オンライン
2025/7/29 最近の裁判例の論点をふまえた核酸医薬品の特許戦略 オンライン
2025/7/29 海外製造所に対して実施する監査のためのGMP英語表現 入門講座 オンライン
2025/7/29 FDA PV規制:当局が考える安全管理業務・体制と日本企業としての対応 オンライン
2025/7/29 医薬品モダリティの特許戦略 東京都 会場・オンライン
2025/7/30 高薬理活性医薬製造における洗浄負荷の軽減/最適化と曝露リスク評価 オンライン
2025/7/30 医薬品/原薬/添加物/包装材等を対象とした中国医薬品開発の基礎と応用 オンライン
2025/7/30 GMP超入門講座 オンライン
2025/7/30 日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料 (日本申請用) 作成 オンライン
2025/7/30 開発・薬事担当者のためのeCTD v4.0適応にむけた重要ポイントと見直し事項 オンライン
2025/7/30 国内外の査察対応にむけた製造設備の適格性評価及びメンテナンスに関する文書化対策 オンライン
2025/7/30 ドロップアウト防止にむけたAIによるリスク回避・評価と意思決定にむけたデータ補完 オンライン
ページのトップヘ