技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本講演では、生物学的製剤の有効性と安全性の基礎から解説し、乾癬治療薬の価値を薬剤経済学的に評価し、医療経済評価の基本的な用語および考え方について解説いたします。
(2016年3月29日 12:45〜14:15)
皮膚科領域において乾癬に対する治療の重要度はきわめて高い。2010年から本邦では生物学的製剤による治療が行われている。現在4種類の製剤が使用可能である。本講演では、生物学的製剤の有効性と安全性について解説する。さらに自験例を含めた治療における選択基準と、皮膚科医が生物学的製剤に対して求めているものについて述べたい。
(2016年3月29日 14:30〜16:00)
乾癬は海外では人口の2~3%、国内では数百人に一人の割合でみつかる疾患として知られている。皮疹が人目につくという、その外観から患者の生活の質 (Quality of life;QOL) を低下させる疾患であり、また、重症関節炎を併発した症例では関節変形、機能障害を残しうる。この乾癬に対して近年、TNF阻害剤、IL – 12/23p40阻害剤といった生物学的製剤が高い治療効果をもたらすことがわかり、既存の全身療法抵抗性の重症例に使用されている。2014年12月に、新たにIL – 17抗体阻害剤、セクキヌマブが本邦で乾癬への適応承認を得た。現在、IL – 17A抗体阻害剤、イキセキズマブが製造販売承認中である。
本講座ではこの2剤の乾癬治療での生物学的製剤の選択に与えるインパクトを考えてみたい。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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| 2026/2/20 | 国内外規制要件をふまえたE&L評価基準の考え方・進め方と分析・評価方法 | オンライン | |
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| 2026/2/25 | 日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料 (日本申請用) 作成 | オンライン | |
| 2026/3/6 | GMPにおける出荷不適品 (OOS) の管理と不適品 (原材料、製品) 発生防止策 | オンライン | |
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| 2026/3/6 | GMPにおける (製造・試験) 外部委託業者管理・監査の留意点とチェック項目 | オンライン | |
| 2026/3/9 | 再生医療等製品におけるバリデーション実務 | オンライン | |
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| 2026/3/10 | ラボでの電子実験ノート管理・運用における経験からわかった製造や研究開発部門での電子情報管理の問題点・解決とDXの進め方 | オンライン | |
| 2026/3/12 | 日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料 (日本申請用) 作成 | オンライン | |
| 2026/3/19 | 中小規模組織 (企業) におけるGMP/GQP文書作成の技法と文書を遵守させるための手法 | オンライン |
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2018/6/29 | 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集 |
| 2018/5/30 | GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装 |
| 2018/5/18 | 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場 |
| 2018/4/25 | 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性 |
| 2018/1/30 | バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 - |
| 2017/9/29 | 疾患・病態検査・診断法の開発 |
| 2017/8/31 | きのこの生理機能と応用開発の展望 |
| 2017/6/21 | 体外診断用医薬品開発ノウハウ |
| 2017/4/25 | 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し |
| 2014/11/27 | 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点 |
| 2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
| 2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2014/7/30 | 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集 |
| 2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
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| 2013/9/2 | 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策 |
| 2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
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| 2013/5/30 | 新薬開発にむけた臨床試験(第I~III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価 |
| 2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |