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GMP "製品品質照査"が求める実施事項と照査結果の活用

GMP "製品品質照査"が求める実施事項と照査結果の活用

～PIC/S GMPガイドライン、製品品質照査報告書記載例、GMP事例集を参照して～
東京都 開催 会場 開催
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開催日

  • 2016年3月28日(月) 10時30分 ～ 16時30分

プログラム

  1. GMP施行通知改正における「製品品質照査」導入の意味とその背景
  2. 製品品質照査の位置付けと実施手順
  3. 原料及び資材の受入時における試験検査の結果の照査
    1. サプライヤ管理/監査
    2. 承認/認定
    3. 逸脱処理
  4. 重要な工程管理及び最終製品の品質管理の結果の照査
    1. 統計手法
  5. バリデーション実績
  6. 逸脱及び不適合
    1. 逸脱処理
    2. CAPA
  7. 工程又は分析方法に対し実施したすべての変更の照査
    1. 変更管理
  8. 安定性モニタリングの結果及びすべての好ましくない傾向についての照査
  9. 品質に関連するすべての返品、品質情報及び回収並びにその当時実施された原因究明、調査についての照査
  10. 工程又は装置に対して実施された是正措置の適切性についての照査 ・CAPA
  11. 関連する装置及びユーティリティーの適格性評価状況
    1. 校正
    2. 点検
    3. 適格性
  12. 委託先に対する管理についての照査
    1. 監査
    2. 製造販売承認関係
    • 質疑応答
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講師

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会場

株式会社 技術情報協会
東京都 品川区 西五反田2-29-5 日幸五反田ビル8F
株式会社 技術情報協会の地図
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主催

株式会社 技術情報協会
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お問い合わせ

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受講料

1名様
: 50,000円 (税別) / 54,000円 (税込)
複数名
: 45,000円 (税別) / 48,600円 (税込)

複数名同時受講割引について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 45,000円(税別) / 48,600円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 54,000円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 97,200円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 145,800円(税込)
  • 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
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