技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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2016年2月26,3月25日「メディカルライティング入門コース (2日間)」
英文治験総括報告書を初めて作成する方が疑問に思うであろう点、間違えやすい点をピックアップし、受講される皆様と同じ日本人ライターの視点から解説します。講師自身がスタイルや文法に関して迷った経験や、ネイティブ・チェッカーから指摘を受けた体験をもとに、英文治験総括報告書で頻出するスタイル・表現を重点的に取りあげ、すぐに役立つ知識の習得を目指します。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2026/8/6 | バイオ医薬品の原薬製造における外来性感染性物質のクリアランスと安全性試験および申請における留意点 | オンライン | |
| 2026/8/7 | GMP管理ではない (non-GMP) 原材料供給業者の製造・品質管理の要求事項/監査 (書面・実地) のポイントと監査時のチェックリスト・着眼点 | オンライン | |
| 2026/8/7 | GMP準拠の現場作業員が身に着けるべき手技・手順・規制とやりがちなミス・トラブル事例 | オンライン | |
| 2026/8/7 | GMP・GQPにおけるQA部員の教育訓練 (GMP文書・記録類の照査) 入門講座 | オンライン | |
| 2026/8/7 | GAMP 5 2nd Editionの理解と効率的なCSV実施方法 | オンライン | |
| 2026/8/13 | 基礎から学ぶ医薬品不純物のPDE・AI設定 | オンライン | |
| 2026/8/13 | GMP文書の体系整理と運用効率化 | オンライン | |
| 2026/8/17 | CMC信頼性基準とGMPの違いをふまえたQC/QAと生データ/記録の取扱い・ (適合性調査・査察) 指摘/問題事例 | オンライン | |
| 2026/8/17 | 原薬GMP 入門講座 | オンライン | |
| 2026/8/17 | 開発段階/承認後の処方・剤形変更時の生物学的同等性評価 | オンライン | |
| 2026/8/17 | AI技術を活用した効率的かつ効果的な品質管理方法のアプローチ | オンライン | |
| 2026/8/18 | NPV (Net Present Value) 計算による医薬品事業性評価の基礎知識 | オンライン | |
| 2026/8/18 | 原薬GMP 入門講座 | オンライン | |
| 2026/8/18 | 日本型パテントリンケージ制度の実務を考慮した新たな特許戦略 | オンライン | |
| 2026/8/18 | 薬機法改正の核心を押さえた実務対応 | オンライン | |
| 2026/8/18 | FDA査察において多用される英語表現と査察対応、準備資料の作成 | オンライン | |
| 2026/8/18 | 医薬品売上予測の変数設計と予測モデル 実践講座 | オンライン | |
| 2026/8/19 | 治験薬GMPにおける適用範囲の判断基準と査察対応 | オンライン | |
| 2026/8/19 | ラボと製造におけるデータインテグリティとCSV基礎から実践実務まで | オンライン | |
| 2026/8/19 | 曝露許容値 (OEL、ADE・PDE) 設定の基礎と曝露防止・交差汚染への活用 | オンライン |
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2011/8/3 | 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
| 2011/7/10 | 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2011/7/5 | 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針 |
| 2011/7/1 | コンピュータバリデーション実施の手引き |
| 2011/5/26 | 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編) |
| 2011/5/25 | 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション |
| 2011/4/20 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座 |
| 2011/1/28 | 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応 |
| 2011/1/25 | 供給者監査実施のノウハウと注意点 |
| 2010/12/1 | 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き |
| 2010/11/29 | FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応 |
| 2010/11/25 | EDC適合性調査と医療機関事前対応 |
| 2010/8/20 | 3極GMP査察対応シリーズ |
| 2010/5/27 | CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門 |
| 2010/4/20 | 高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析 |
| 2009/6/5 | 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応 |
| 2009/2/23 | 社内監査の手引き |
| 2009/2/10 | 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座 |
| 2007/3/16 | 臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書 |