技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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ペット (犬、猫) 用、畜産動物 (豚、牛、鶏) 用および水産用医薬品 (生物学的製剤、抗菌性製剤、一般医薬品) の製造販売承認申請から承認までの流れおよび申請に必要な添付資料について整理し、その注意点について解説する。製品開発は、承認までのスピードが最重要であるが、計画段階から市販後の売れ行きにつながるように心がけることも必要である。
本講演は、承認申請について基礎的な知識ばかりでなく、当局の審査および承認後の売上を見据えた開発計画を習得できることを目的としている。
日本の動物用医薬品市場は、それを構成する様々な要素で大きな変動が起きています。例えば、「小動物市場における犬、猫の飼育数」・「畜産領域におけるTTPの合意に伴う自由貿易圏の拡大」「外資系動物用医薬品メーカーの統合」「流通領域における動薬卸の役割の変容」「インターネットの負普及に伴う情報化社会」等を背景に、動物用医薬品市場の最近の動向の概要をアップデート致します。
一方、市場の構成要素の変動に対応する効果的なマーケティング戦略の構築と実践が動物用医薬品市場に関わる企業に求められています。小動物の動物用医薬品市場におけるマーケティング戦略の構造を紹介するとともに、効果的な戦略策定プロセスを紹介いたします。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/10/22 | 潜在ニーズを見つける具体的・体系的な活動 | オンライン | |
2024/10/22 | マーケティング基礎概論 (基本戦略と具体的施策) | オンライン | |
2024/10/23 | 開発段階に応じた治験薬GMP対応とICH Q14 (分析法の開発) への取り組み | オンライン | |
2024/10/23 | 承認申請資料としての価値を高めるための効果的な日本語メディカルライティング | オンライン | |
2024/10/23 | 生物薬品 (バイオテクノロジー応用医薬品等) におけるCMC開発戦略と開発ステージに応じた対応 | オンライン | |
2024/10/23 | 神経変性疾患の臨床試験実施と試験デザインの留意点および審査の視点 | オンライン | |
2024/10/23 | 医薬品研究開発におけるポートフォリオマネジメント | オンライン | |
2024/10/24 | GMP文書、記録のデータインテグリティ対応 | オンライン | |
2024/10/24 | 教育訓練の実効性評価の具体的な方法/逸脱対策 | オンライン | |
2024/10/24 | 医薬品中の元素不純物分析のデータ試験・管理及びPMDA等の対応ポイント | オンライン | |
2024/10/25 | GMP違反を起こさせない/逸脱の再発防止としての効果的な教育訓練方法と教育資料 | 東京都 | 会場・オンライン |
2024/10/25 | 化粧品GMP対応のポイントとヒューマンエラー事例 | 神奈川県 | 会場 |
2024/10/25 | FDAから製造所認証を得るための査察対応ポイント | オンライン | |
2024/10/25 | 医薬品製造・試験における電子化・DXの推進による課題解決、MES・LIMS等の導入と活用、データインテグリティの確保 | オンライン | |
2024/10/25 | バイオ医薬品原薬工場建設プロセスおよびバリデーションのポイント | オンライン | |
2024/10/25 | 各種製剤におけるヒト経口吸収予測法と品質規格の設定 | オンライン | |
2024/10/25 | 製薬関連企業のための契約演習講座 | オンライン | |
2024/10/25 | バイオ/抗体医薬品における品質試験/安定性試験と品質規格設定のポイント | オンライン | |
2024/10/25 | 非GLP試験における信頼性確保 | 東京都 | 会場・オンライン |
2024/10/28 | ICH M7変異原性不純物/ニトロソアミン不純物対応コース | オンライン |
発行年月 | |
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2009/6/5 | 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応 |
2009/2/23 | 社内監査の手引き |
2009/2/10 | 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座 |
2007/3/16 | 臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書 |