技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、水システム管理のポイント、重要事項、今後水質管理へ求められるものなど品質管理は“何をどこまでやるべき”か?そのポイントを解説いたします。
医薬品・医療機器・化粧品・健康食品製造に使われる製薬用水について、その基本として、製薬用水とは何か?、製薬用水製造方法、水質管理を行う際の実践知識について、製薬用水の全てを学んでいただきます。
飲料水と純水と製薬用水はどこが異なるのか?注射用水と精製水はどこが異なるのか?より話を始めまして、その製造方法とその問題点についてお話しします。
いったん製造・貯留された水に対する汚染を防止手段について、具体的には、精製水と注射用水の水質管理への考え方の違いについても言及します。
また、日本は2014年7月PIC/Sに加盟したことから、この節目に、PIC/Sの査察に対応して、水管理法も大きく変わろうとしています。従来の最終検査的な考え方からQRM:Quality Risk ManagementをベースにしたRTRT:Real Time Testingや自主管理的なプロセス管理が近い将来に求められます。この考え方を製薬用水管理や医薬品を安全に製造する方法へどう生かすかについてもお話ししたく思います。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/10/21 | 製薬関連企業のための契約演習講座 | オンライン | |
2024/10/21 | 医薬品企業における英文契約書読み方基礎講座 | オンライン | |
2024/10/21 | 医薬品GCP 超入門講座 | オンライン | |
2024/10/21 | 承認申請にむけた個別症例安全性報告 (ICSR) の取り扱いと評価 | オンライン | |
2024/10/22 | GMP入門講座 | オンライン | |
2024/10/23 | 承認申請資料としての価値を高めるための効果的な日本語メディカルライティング | オンライン | |
2024/10/23 | 開発段階に応じた治験薬GMP対応とICH Q14 (分析法の開発) への取り組み | オンライン | |
2024/10/23 | プログラム医療機器 (SaMD) を含む医療機器における保険適用のポイントおよび保険適用戦略の実践 | オンライン | |
2024/10/23 | 生物薬品 (バイオテクノロジー応用医薬品等) におけるCMC開発戦略と開発ステージに応じた対応 | オンライン | |
2024/10/23 | 化粧品・医薬部外品など商品開発における官能評価の基礎と数値化のための具体的手法 | オンライン | |
2024/10/23 | 神経変性疾患の臨床試験実施と試験デザインの留意点および審査の視点 | オンライン | |
2024/10/23 | 医薬品研究開発におけるポートフォリオマネジメント | オンライン | |
2024/10/23 | 各国医療機器薬事規制セミナー | オンライン | |
2024/10/24 | GMP文書、記録のデータインテグリティ対応 | オンライン | |
2024/10/24 | 医療機器プロセスバリデーションの進め方と統計的手法及びそのサンプルサイズ | オンライン | |
2024/10/24 | 教育訓練の実効性評価の具体的な方法/逸脱対策 | オンライン | |
2024/10/24 | 医薬品中の元素不純物分析のデータ試験・管理及びPMDA等の対応ポイント | オンライン | |
2024/10/25 | GMP違反を起こさせない/逸脱の再発防止としての効果的な教育訓練方法と教育資料 | 東京都 | 会場・オンライン |
2024/10/25 | 化粧品GMP対応のポイントとヒューマンエラー事例 | 神奈川県 | 会場 |
2024/10/25 | FDAから製造所認証を得るための査察対応ポイント | オンライン |
発行年月 | |
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2014/4/1 | メディカルバイオニクス(人工臓器) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
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2014/3/25 | 先端癌治療機器 技術開発実態分析調査報告書 |
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2014/3/10 | 人工透析装置 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
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2014/2/10 | PET装置(診断) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
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2014/2/5 | 水処理ビジネス16社 技術開発実態分析調査報告書 |
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2014/1/25 | CT(コンピュータ断層撮影装置) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
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2013/11/28 | 正しいALCOA原則・実践から治験Quality Managementと適合性調査 |
2013/10/28 | 新・機能性表示制度への準備 |
2013/9/20 | ステント 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
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2013/9/15 | カプセル内視鏡 技術開発実態分析調査報告書 |
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2013/9/2 | 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策 |
2013/8/28 | 化粧品・医薬部外品およびその原料の安全性評価と規格・試験法設定 |