技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
医薬品QC/QA担当者エキスパート養成講座
医薬品QC/QA担当者エキスパート養成講座
～コース5,6 (全6コース)～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
- コース5: 委託先の品質保証レベル把握と向上を図るための考え方と現場での行動とは
- コース6: GMP上の品質問題を判断する際に現場で必要な統計的な考え方を身に付ける
開催日
- 2016年1月28日(木) 10時30分 ～ 16時30分
- 2016年1月29日(金) 10時30分 ～ 16時30分
修得知識
- 下記の現場対応と適切な判断力を養う
- 委託先の管理
- GMP監査
- 製造・品質統計 (抜き取り検査)
- 苦情/製品回収対応
- 苦情対応の事例を時計的概念から考える
- 品質問題を判断する時に必須の統計的な考え方
プログラム
コース5 2016年1月28日 委託先の品質保証レベル把握と向上を図るための考え方と現場での行動とは
自社だけで品質保証はできない。原料・資材の品質が大きく製品に影響する。また、委託先の品質保証が製品の品質を左右する。GMP監査を品質保証レベルためにどう実施するかとの視点でリスク評価に重点を置いた監査方法を紹介し、原料・資材、委託先の品質保証を確実に行うためのノウハウを紹介する。
- GMP監査に関係する法律
- GMP監査の必要性
- 医薬品は原料/資材の品質に左右される
- 委託先の品質保証
- 自社工場の品質保証
- GMP監査の全体像
- GMP監査の流れ
- 相手先との関係
- 社内購買部門との関係
- GMP監査の事前準備
- 取り決め事項で監査できることを盛り込む
- 依頼レター
- 日程調整
- その他の連絡
- GMP監査当日
- 挨拶で伝えること
- 相手先との良好な関係構築
- 必要文書の依頼
- Plant tour
- Closing
- GMP監査項目
- 製造販売承認書との整合性
- 取り決め事項との整合性
- 変更管理状況の確認
- 逸脱/ OOSの確認
- その他GMP事項の確認
- 実際のGMP監査項目 (リスクマネジメントの観点も含め)
- 文書管理
- 文書配布 (現場の文書との版No.確認)
- 現場でのコピー防止
- SOPの定期的な見直し
- 衛生管理
- 手指の怪我の確認方法/頻度/記録
- 保管倉庫管理
- サンプリング室の管理
- 不適ロットの管理
- 1製品 /1パレット
- 温度マッピング
- 製造管理
- 製造支援設備の監査事項 (空調,用水システムなど)
- キャリブレーション漏れの確認
- クロスコンタミ防止の確認
- 洗浄バリデーションの確認
- 計量/仕込みのダブルチェック
- 実際の逸脱件数
- 防虫/毛髪対策
- 服装の確認
- 製造ラインにあるサインの無い製造指示書
- 試験検査室管理
- 試験室のOOSの運用
- 換算仕込み原料の確認
- 試験室の標準品管理 (トレーサビリティ)
- 試験者の認定SOP
- 包装・表示
- 表示資材の計数管理
- ラインでの全数保証システム
- 表示物の校了確認
- 文書管理
- 報告書作成
- 相手先に確認
- 最終報告書での改善依頼
- 改善依頼事項の実施状況の確認
- GMP適合性調査
- 製造販売業更新 (GQP) 査察
- 準備と当日の体制
- 指摘事項と対応
- 準備と当日の体制
- システム査察
- ラップアップミーティングでの対応
- フォーム483への対応
- 監査員は自社のことも把握している
- コミュニケーション能力
- 監査員として備えておくべき資質
- 原料メーカーの管理 (異物防止、汚染防止)
- 資材メーカーの管理 (表示資材のクロスコンタミ防止)
- 委託先との取決め事項
- 委託先との変更管理
- 委託先の品質指導
- OOS
- 逸脱
- 原料
- 資材
- 質疑応答・名刺交換
コース6 2016年1月29日 GMP上の品質問題を判断する際に現場で必要な統計的な考え方を身に付ける
品質トラブルが生じた時、いろいろな調査を行い、判断を行う。調査並びに判断するには、統計・確率的概念が必須になる。統計コースをセミナーで学んで来た人を見ていると、手法を学び、実践の場での統計・確率的な考えができていない人が多い。ここでは概念を身に付けることに重点をおく。苦情対応においてはまさに統計・確率的概念が求められる。
- 医薬品製造所で統計手法が活躍する場面
- 勝負ごとに強くなる (全体を俯瞰する)
- 統計手法がでてくる場面
- 何故、統計はセミナーなどで学んでも実際の場面で活用できないのか
- 身に付けておきたい統計概念
- データのバラツキを知る (平均値とバラツキ)
- 平均年収は何故高いのか (平均値、中央値、最頻値の違い)
- データがn=3あることの意味
- バラツキとは (いろいろな分布)
- 溶出試験で12錠/カプセル中、1～2個不良が出て規格が適合した時の潜在的なリスクについて
- 標準偏差の意味をしっかり身に付ける
- 試験結果がバラツイた時にバラツキの考えがあれば防げたケース
- 学力試験の偏差値は標準偏差の一般化
- 工程能力指数を学ぶ
- 工程能力指数とは
- CpとCpkの違いと活用
- 製品品質照査への活用
- 管理図を学ぶ
- 計量値と計数値の管理図
- n=1とn≧2の管理図の違い
- 管理図管理とバラツキとの関係
- 差の検定 (F検定とt検定)
- 試験方法A法とB法の比較
- F検定
- 平均値の差の検定
- 検出力は物差しの精度 どの程度の差の違いを知りたいか
- 平均値の差が運用上意味がある場合/ない場合のケース
- 分散分析
- 分散分析の考え方
- 新旧の3ロットn=3のよく活用する事例への応用
- 散布図と相関係数/回帰式
- 散布図と層別
- 相関係数と寄与率
- 回帰式と必要な場面
- サンプリングと計数抜取検査
- サンプリングと均質性の関係
- OC曲線の概念を身に付ける
- AQLとJISZ9015抜取り試験
- その他のQC7つ道具の使い分け (管理図、散布図、層別は他のパート)
- パレート図
- チェックシート
- ヒストグラム
- 特性要因図
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
76,000円 (税別) / 82,080円 (税込)
複数名
:
40,000円 (税別) / 43,200円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 40,000円(税別) / 43,200円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 76,000円(税別) / 82,080円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 80,000円(税別) / 86,400円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 120,000円(税別) / 129,600円(税込)
- 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
- 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/3/5 | 医薬品製造設備におけるクリーンルームの基礎と空調設備の設計・維持管理 | オンライン | |
| 2025/3/5 | 脂質ナノ粒子 (LNP) の処方設計と製造プロセス開発 | オンライン | |
| 2025/3/6 | 臨床QMSを意識した治験のIssue分析とCAPAマネジメント実践的運用 | オンライン | |
| 2025/3/6 | 非臨床試験における試験委受託時と報告書レビューの留意点 | オンライン | |
| 2025/3/7 | 初任者のためのQA業務 (GMP監査・自己点検) 入門講座 | オンライン | |
| 2025/3/7 | 滅菌バリデーション基礎講座 | オンライン | |
| 2025/3/7 | リスク分析をした洗浄バリデーションの実施方法と残留許容限度値の設定 | オンライン | |
| 2025/3/7 | ベイズ統計及びベイズモデリングの基本的な考え方とその実践・活用 | オンライン | |
| 2025/3/7 | 開発早期段階における患者数、売上、薬価予測 | オンライン | |
| 2025/3/7 | PMDA審査官から高評価が得られる非臨床領域のメディカルライティング | オンライン | |
| 2025/3/7 | マイクロバイオームの実用化にむけた課題と現状 | オンライン | |
| 2025/3/10 | 医薬品の知的財産制度をふまえた特許戦略構築と知財デュー・デリジェンス/知財価値評価のポイント | オンライン | |
| 2025/3/10 | GMPにおける (製造・試験) 外部委託業者管理・監査の留意点とチェック項目 | オンライン | |
| 2025/3/10 | 官能評価データの検定と解析法 | オンライン | |
| 2025/3/10 | デジタルを基盤としたニューモダリティー医薬品/ヘルスケアの探索・初期評価と事業性検討 | オンライン | |
| 2025/3/10 | 重回帰分析 | オンライン | |
| 2025/3/11 | 実際に起こった不具合や解決方法、注意点で学ぶスケールアップ・ダウン検討および実験計画の進め方・データのとり方、操作の簡略化 | オンライン | |
| 2025/3/11 | 核酸医薬品における非臨床安全性評価とCMC/品質評価・不純物管理 | オンライン | |
| 2025/3/12 | 簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成 (改訂) ・記入方法 | オンライン | |
| 2025/3/12 | データインテグリティの重要性とGMP文書への落とし込み方 | オンライン |
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2010/4/20 | 高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析 |
| 2009/6/5 | 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応 |
| 2009/2/23 | 社内監査の手引き |
| 2009/2/10 | 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座 |
| 2007/3/16 | 臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書 |