コース5 2016年1月28日 委託先の品質保証レベル把握と向上を図るための考え方と現場での行動とは

　自社だけで品質保証はできない。原料・資材の品質が大きく製品に影響する。また、委託先の品質保証が製品の品質を左右する。GMP監査を品質保証レベルためにどう実施するかとの視点でリスク評価に重点を置いた監査方法を紹介し、原料・資材、委託先の品質保証を確実に行うためのノウハウを紹介する。

1. GMP監査に関係する法律
2. GMP監査の必要性
   • 医薬品は原料/資材の品質に左右される
   • 委託先の品質保証
   • 自社工場の品質保証
3. GMP監査の全体像
   • GMP監査の流れ
   • 相手先との関係
   • 社内購買部門との関係
4. GMP監査の事前準備
   • 取り決め事項で監査できることを盛り込む
   • 依頼レター
   • 日程調整
   • その他の連絡
5. GMP監査当日
   • 挨拶で伝えること
   • 相手先との良好な関係構築
   • 必要文書の依頼
   • Plant tour
   • Closing
6. GMP監査項目
   • 製造販売承認書との整合性
   • 取り決め事項との整合性
   • 変更管理状況の確認
   • 逸脱/ OOSの確認
   • その他GMP事項の確認
7. 実際のGMP監査項目 (リスクマネジメントの観点も含め)
   1. 文書管理
      • 文書配布 (現場の文書との版No.確認)
      • 現場でのコピー防止
      • SOPの定期的な見直し
   2. 衛生管理
   • 手指の怪我の確認方法/頻度/記録
   • 保管倉庫管理
     • サンプリング室の管理
     • 不適ロットの管理
     • 1製品 /1パレット
     • 温度マッピング
   • 製造管理
     • 製造支援設備の監査事項 (空調,用水システムなど)
     • キャリブレーション漏れの確認
     • クロスコンタミ防止の確認
     • 洗浄バリデーションの確認
     • 計量/仕込みのダブルチェック
     • 実際の逸脱件数
     • 防虫/毛髪対策
     • 服装の確認
     • 製造ラインにあるサインの無い製造指示書
   • 試験検査室管理
     • 試験室のOOSの運用
     • 換算仕込み原料の確認
     • 試験室の標準品管理 (トレーサビリティ)
     • 試験者の認定SOP
   • 包装・表示
     • 表示資材の計数管理
     • ラインでの全数保証システム
     • 表示物の校了確認
8. GMP監査終了後
   • 報告書作成
   • 相手先に確認
   • 最終報告書での改善依頼
   • 改善依頼事項の実施状況の確認
9. PMDA /県の査察
   • GMP適合性調査
   • 製造販売業更新 (GQP) 査察
   • 準備と当日の体制
   • 指摘事項と対応
10. FDAの査察
    • 準備と当日の体制
    • システム査察
    • ラップアップミーティングでの対応
    • フォーム483への対応
11. 監査員の教育 /訓練
    • 監査員は自社のことも把握している
    • コミュニケーション能力
    • 監査員として備えておくべき資質
12. 原料・資材メーカーの管理
    • 原料メーカーの管理 (異物防止、汚染防止)
    • 資材メーカーの管理 (表示資材のクロスコンタミ防止)
13. 委託先の管理
    • 委託先との取決め事項
    • 委託先との変更管理
    • 委託先の品質指導
14. 原料・資材・委託先とのトラブル事例の紹介
    • OOS
    • 逸脱
    • 原料
    • 資材
• 質疑応答・名刺交換

コース6 2016年1月29日 GMP上の品質問題を判断する際に現場で必要な統計的な考え方を身に付ける

　品質トラブルが生じた時、いろいろな調査を行い、判断を行う。調査並びに判断するには、統計・確率的概念が必須になる。統計コースをセミナーで学んで来た人を見ていると、手法を学び、実践の場での統計・確率的な考えができていない人が多い。ここでは概念を身に付けることに重点をおく。苦情対応においてはまさに統計・確率的概念が求められる。

1. 医薬品製造所で統計手法が活躍する場面
   1. 勝負ごとに強くなる (全体を俯瞰する)
   2. 統計手法がでてくる場面
   3. 何故、統計はセミナーなどで学んでも実際の場面で活用できないのか
   4. 身に付けておきたい統計概念
2. データのバラツキを知る (平均値とバラツキ)
   1. 平均年収は何故高いのか (平均値、中央値、最頻値の違い)
   2. データがn=3あることの意味
   3. バラツキとは (いろいろな分布)
      • 溶出試験で12錠/カプセル中、1～2個不良が出て規格が適合した時の潜在的なリスクについて
   4. 標準偏差の意味をしっかり身に付ける
      • 試験結果がバラツイた時にバラツキの考えがあれば防げたケース
   5. 学力試験の偏差値は標準偏差の一般化
3. 工程能力指数を学ぶ
   1. 工程能力指数とは
   2. CpとCpkの違いと活用
   3. 製品品質照査への活用
4. 管理図を学ぶ
   1. 計量値と計数値の管理図
   2. n=1とn≧2の管理図の違い
   3. 管理図管理とバラツキとの関係
5. 差の検定 (F検定とt検定)
   1. 試験方法A法とB法の比較
   2. F検定
   3. 平均値の差の検定
   4. 検出力は物差しの精度 どの程度の差の違いを知りたいか
      • 平均値の差が運用上意味がある場合/ない場合のケース
6. 分散分析
   1. 分散分析の考え方
   2. 新旧の3ロットn=3のよく活用する事例への応用
7. 散布図と相関係数/回帰式
   1. 散布図と層別
   2. 相関係数と寄与率
   3. 回帰式と必要な場面
8. サンプリングと計数抜取検査
   1. サンプリングと均質性の関係
   2. OC曲線の概念を身に付ける
   3. AQLとJISZ9015抜取り試験
9. その他のQC7つ道具の使い分け (管理図、散布図、層別は他のパート)
   1. パレート図
   2. チェックシート
   3. ヒストグラム
   4. 特性要因図
• 質疑応答・名刺交換